一、奥扎格雷钠注射液细菌内毒素检查法的研究（论文文献综述）
于风平,闫敏,舒希凯,邱增英,贺敦伟[1]（2018）在《反向离子对色谱法测定格列吡嗪原料药中5-甲基-2-吡嗪羧酸的含量》文中研究说明目的:建立格列吡嗪原料药中5-甲基-2-吡嗪羧酸的含量测定方法。方法:采用反向离子对色谱法。色谱柱为Agilent Eclipse XDB-C18,流动相:50 mmol·L-1NaH2PO4溶液（含0. 05%四丁基氢氧化铵）-甲醇（梯度洗脱）,流速为1. 0 m L·min-1,柱温为30℃,检测波长为276 nm,进样量为20μL。结果:5-甲基-2-吡嗪羧酸质量浓度线性范围为0. 038 54～1. 445 3μg·mL-1（r=0. 999 9,n=5）,检测限为0. 011 55μg·mL-1,定量限为0. 038 54μg·mL-1;平均回收率为100. 94%,RSD为1. 4%（n=9）;系统精密度、重复性、中间精密度试验结果良好;对照品和供试品溶液8 h稳定; 3批原料药中5-甲基-2-吡嗪羧酸的量分别为0. 008 3%、0. 008 5%、0. 009 2%。结论:本方法操作简便、方法灵敏、结果准确可靠,可用于格列吡嗪原料药中微量杂质5-甲基-2-吡嗪羧酸的测定。
国家药品监督管理局[2]（2018）在《国家药品监督管理局国家药品标准修订颁布件(简版)》文中提出
王晓雯,于德志,方选,扆雪涛,朱爱民[3]（2017）在《注射用奥扎格雷钠细菌内毒素检查方法研究》文中研究指明目的:探讨注射用奥扎格雷钠细菌内毒素检查方法替代家兔热原检查法的可行性。方法:采用2个不同厂家的鲎试剂,用凝胶法进行干扰预试验及干扰试验;用灵敏度为0.5EU·mL-1鲎试剂和0.8mg·mL-1的奥扎格雷钠溶液进行细菌内毒素检查。结果:注射用奥扎格雷钠稀释到0.8mg·mL-1时,对鲎试剂与内毒素的凝集反应无干扰作用;样品的细菌内毒素限值确定为0.625EU·mL-1。结论:注射用奥扎格雷钠可用细菌内毒素检查法替代原有的家兔热原检查法。
李大亮,吕文博[4]（2015）在《奥扎格雷细菌内毒素检查方法建立》文中指出采用经过灵敏度复核合格的鲎试剂,对奥扎格雷进行干扰初筛试验和干扰试验验证,从而建立奥扎格雷的细菌内毒素检测方法。
张迪,于明,李沫,孙苓苓[5]（2014）在《奥扎格雷钠氯化钠(葡萄糖)注射液评价性抽验结果及分析》文中研究表明目的:评价奥扎格雷钠氯化钠注射液和奥扎格雷钠葡萄糖注射液的质量情况。方法:按照国家评价性抽验计划总体要求,采用法定检验方法结合探索性研究对来自5个厂家的53批样品进行检验,统计分析检验结果,并对2种注射液的质量现状进行评价。结果:法定检验显示奥扎格雷钠氯化钠（葡萄糖）注射液样品合格率分别为97.9%、100.0%;探索性研究显示产品中普遍存在两个杂质（杂质Ⅰ和杂质Ⅱ）;灭菌工艺对产品质量无影响;渗透压摩尔浓度测定结果均在等渗范围内;细菌内毒素及无菌均符合规定。气-质联用法测定邻苯二甲酸酯类17种增塑剂的含量,样品中均含有微量的DIBP、DBP、DPP,但均在国家限度内。建立聚类分析模型,各厂家样品均能通过验证,并可与其他品种进行区分。结论:2种注射液按各执行标准检验,总体合格率较好,但存在如细菌内毒素限度及无菌检查方法需要规范统一等问题。建议改进并统一现行质量标准,进一步加强对奥扎格雷钠氯化钠（葡萄糖）注射液的监管。
孟婷,康军,刘向萍,马勇志,李娜[6]（2007）在《细菌内毒素法检查注射用奥扎格雷钠热原》文中提出【目的】研究细菌内毒素法检查注射用奥扎格雷钠热原。【方法】参照《中国药典》2000年版二部收载的细菌内毒素检查方法及指导原则进行干扰试验。【结果】注射用奥扎格雷钠在稀释至0.25 mg/ml时,对鲎试剂的凝集反应无干扰作用;采用灵敏度为0.5 EU/ml的鲎试剂可进行细菌内毒素检查。【结论】细菌内毒素法适用于注射用奥扎格雷钠的热原检查。
符成龙,殷栋二[7]（2004）在《奥扎格雷钠注射液细菌内毒素检查法的研究》文中提出目的:研究奥扎格雷钠注射液的细菌内毒素检查方法。方法:参照中国药典2000年版收载的细菌内毒素检查法及指导原则进行干扰试验。结果:奥扎格雷钠注射液在稀释至0.5 mg/mL时,对鲎试剂的凝集反应无干扰作用,采用灵敏度为0.5 Eu/mL的鲎试剂可进行细菌内毒素检查。结论:可用细菌内毒素检查法控制奥扎格雷钠注射液的质量,本品细菌内毒素限值为1.0 EU/mg。
常丽梅,吴海暄,郭小燕,符成龙[8]（2011）在《注射用丙氨酰谷氨酰胺细菌内毒素检查法的建立》文中提出目的建立注射用丙氨酰谷氨酰胺的细菌内毒素检查方法。方法参照中国药典2005年版收载的细菌内毒素检查法及指导原则进行干扰试验。结果注射用丙氨酰谷氨酰胺在稀释至10mg/ml时,对鲎试剂的凝集反应无干扰作用,采用灵敏度为0.125EU/ml的鲎试剂可进行细菌内毒素检查。结论本品用0.125EU/ml的鲎试剂进行细菌内毒素检查是可行的。
国家中医药管理局国家中医临床研究基地办公室[9]（2013）在《我国16个重点病种的国家中医临床研究基地论文统计表（2008年～2013年）》文中进行了进一步梳理
二、奥扎格雷钠注射液细菌内毒素检查法的研究（论文开题报告）
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
本文主要提出一款精简64位RISC处理器存储管理单元结构并详细分析其设计过程。在该MMU结构中,TLB采用叁个分离的TLB,TLB采用基于内容查找的相联存储器并行查找,支持粗粒度为64KB和细粒度为4KB两种页面大小,采用多级分层页表结构映射地址空间,并详细论述了四级页表转换过程,TLB结构组织等。该MMU结构将作为该处理器存储系统实现的一个重要组成部分。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
三、奥扎格雷钠注射液细菌内毒素检查法的研究（论文提纲范文）
（1）反向离子对色谱法测定格列吡嗪原料药中5-甲基-2-吡嗪羧酸的含量（论文提纲范文）
| 1 仪器与试剂 |
| 2 方法与结果 |
| 2.1 色谱条件 |
| 2.2 溶液的配制 |
| 2.2.1 对照品储备液Ⅰ |
| 2.2.2 对照品储备液Ⅱ |
| 2.2.3 对照品溶液 |
| 2.2.4 供试品溶液 |
| 2.2.5 系统适用性溶液 |
| 2.3 专属性 |
| 2.4 滤膜吸附试验 |
| 2.5 线性范围 |
| 2.6 定量限和检测限 |
| 2.7 溶液稳定性试验 |
| 2.8 准确度 |
| 2.8.1 对照品溶液 |
| 2.8.2 供试品溶液 |
| 2.8.3 准确度溶液 |
| 2.8.3. 1 低浓度溶液 (0.05%) |
| 2.8.3. 2 中浓度溶液 (0.1%浓度) |
| 2.8.3. 3 高浓度溶液 (0.15%浓度) |
| 2.9 精密度试验 |
| 2.9.1 系统精密度 |
| 2.9.2 重复性 |
| 2.9.3 中间精密度 |
| 2.1 0 耐用性 |
| 2.1 1 样品测定 |
| 3 讨论 |
| 3.1 测定波长 |
| 3.2 验证评价 |
（3）注射用奥扎格雷钠细菌内毒素检查方法研究（论文提纲范文）
| 1 仪器与材料 |
| 1.1 仪器 |
| 1.2 样品及试药 |
| 2 方法与结果 |
| 2.1 鲎试剂灵敏度复核 |
| 2.2 干扰预试验 |
| 2.2.1 供试品细菌内毒素限值 (L) 的确定 |
| 2.2.2 最大有效稀释浓度 (MVC) 的确定 |
| 2.3 干扰试验 |
| 2.4 细菌内毒素检测结果 |
| 3 讨论 |
（5）奥扎格雷钠氯化钠(葡萄糖)注射液评价性抽验结果及分析（论文提纲范文）
| 1 抽样基本信息 |
| 2 检验标准 |
| 3 结果与分析 |
| 3.1 法定检验结果 |
| 3.1.1 p H。 |
| 3.1.2 有关物质。 |
| 3.1.3 含量测定。 |
| 3.1.4 其他。 |
| 3.2 探索性研究结果 |
| 3.2.1 有关物质[1]。 |
| 3.2.2 灭菌工艺对产品质量的影响。 |
| 3.2.3 统计过程控制法评价厂家的工艺过程控制能力[2]。 |
| 3.2.4 渗透压摩尔浓度的测定。 |
| 3.2.5 细菌内毒素检查。 |
| 3.2.6 无菌。 |
| 3.2.7 注射液中邻苯二甲酸酯类增塑剂的测定[4-6]。 |
| 3.2.8 近红外聚类分析模型和一致性模型的建立[7-8]。 |
| 4 结语 |
（6）细菌内毒素法检查注射用奥扎格雷钠热原（论文提纲范文）
| 1 仪器及试药 |
| 2 方法和结果 |
| 2.1 供试品溶液的制备 |
| 2.2 细菌内毒素理论限值 (L) 的确定 |
| 2.3 最小有效稀释浓度 |
| 2.4 鲎试剂灵敏度复核 |
| 2.5 干扰试验 |
| 3 结 论 |
四、奥扎格雷钠注射液细菌内毒素检查法的研究（论文参考文献）
- [1]反向离子对色谱法测定格列吡嗪原料药中5-甲基-2-吡嗪羧酸的含量[J]. 于风平,闫敏,舒希凯,邱增英,贺敦伟. 中国药品标准, 2018(06)
- [2]国家药品监督管理局国家药品标准修订颁布件(简版)[J]. 国家药品监督管理局. 中国药品标准, 2018(06)
- [3]注射用奥扎格雷钠细菌内毒素检查方法研究[J]. 王晓雯,于德志,方选,扆雪涛,朱爱民. 中国药事, 2017(04)
- [4]奥扎格雷细菌内毒素检查方法建立[J]. 李大亮,吕文博. 科学中国人, 2015(18)
- [5]奥扎格雷钠氯化钠(葡萄糖)注射液评价性抽验结果及分析[J]. 张迪,于明,李沫,孙苓苓. 中国药房, 2014(21)
- [6]细菌内毒素法检查注射用奥扎格雷钠热原[J]. 孟婷,康军,刘向萍,马勇志,李娜. 武警医学院学报, 2007(03)
- [7]奥扎格雷钠注射液细菌内毒素检查法的研究[J]. 符成龙,殷栋二. 海南医学院学报, 2004(06)
- [8]注射用丙氨酰谷氨酰胺细菌内毒素检查法的建立[J]. 常丽梅,吴海暄,郭小燕,符成龙. 中国热带医学, 2011(02)
- [9]我国16个重点病种的国家中医临床研究基地论文统计表（2008年～2013年）[J]. 国家中医药管理局国家中医临床研究基地办公室. 世界科学技术-中医药现代化, 2013(05)