一、药品管理规范知多少（论文文献综述）
王娟,刘晓慧,徐晓宇,薛薇,齐文渊,刘岳,赵飞,丛端端,李可欣[1]（2022）在《欧美与我国的临床试验用药品管理法规、指南及相关要求的比较分析》文中研究指明目的:为完善我国临床试验用药品管理的法规及相关要求提供参考与借鉴。方法:比较国内外临床试验中试验用药品的法规、指南及相关要求的异同点,并以"临床试验""药品管理""pharmacybased investigational drug service"等为关键词或主题词,查询中国知网、万方数据、PubMed、OVID等数据库中近年文献,结合我国目前试验用药品的管理现状,对比分析国内外管理差异。结果与结论:可通过借鉴美国临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice,GCP）、欧盟GCP、人用药品注册技术要求国际协调会议（The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use,ICH）GCP等相关法规及美国卫生系统药师协会（American Society of Health System Pharmacists,ASHP）和英国皇家医药学会（Royal Pharmaceutical Society of Britain,RPS）试验用药品管理相关指南,在结合我国国情并遵循GCP及相关法规的基础上,逐步建立并完善成本预算评估制度及相关标准操作规程（Standard Operating Procedures,SOP）,从而促进临床试验质量的进一步提升。
邓亚利[2]（2021）在《新《药品管理法》对制药工程专业的影响及其改革》文中认为对新《药品管理法》及相关法律法规进行了解析,结合制药工程专业培养方案及目标,分析了该法对专业培养的导向作用。制药工程专业教育应与医药企业生产经营管理相结合,加强培养学生的GMP生产日常管理能力,使人才培养与医药企业人才需求相匹配,从而推动制药行业的合法化、规范化经营。
薛桂琴[3]（2021）在《中、印、澳药物临床试验实施现状与监管对比研究》文中认为目的:选取药物临床试验市场广阔的印度及药物临床试验监管历史悠久的澳大利亚,就临床试验实施现状与监管方式两方面与我国进行对比,为我国临床试验的科学监管提供对策。方法:采取文献研究法、比较分析法等理论分析方法,从国内外的法律法规、试验流程、试验对象等角度分析探讨,对比国内外临床试验监管的异同。结果:临床试验是对药物的有效性、安全性进行科学评估的过程,是药物研发过程中的重要环节。随着我国医药行业的蓬勃发展,药物临床试验数量大幅增加,但临床试验管理中暴露的诸多问题也不容小觑。我国临床试验监管尚存在不足,临床试验优势资源紧缺,临床试验管理体系仍不完善。结论:我国应当有效借鉴国外经验、汲取教训,制定更为完善的监管措施与规范制度,保障药物临床试验的质量,优化我国药物临床试验的监管水平。
刘琳,谢来位[4]（2021）在《“放管服”改革视域下处方药网络交易风险防范》文中研究说明随着"互联网+"浪潮的到来,医药电商日益成长为我国药品流通体系的重要组成部分。一方面,网络交易特有的便捷性和多样性有力促进了医药电商发展,满足了消费者对药品可及性和可负担性等需求;另一方面,网络风险与药品风险的双重叠加给监管者带来了巨大挑战。当前,我国药品网络交易监管制度始终在"放"与"不放"之间徘徊,监管面临"无法可依";监管主体违规风险日益增大;监管市场也面临供需两端结构失衡。究其原因,监管主体价值抉择和职权协同难,监管对象存在内外约束不力,监管环境也存在多重利益博弈。对此,有必要以深化"放管服"改革为契机,在完善监管体制机制层面做到有序"放",在落实监管对象责任层面做到严格"管",在优化监管市场环境层面做到真正"服",构建覆盖药品全生命周期的风险防范体系。
许丹,王元,张毅敏,陆德,曹轶[5]（2021）在《临床试验用药品生产质量管理的初步探讨》文中研究说明本文借鉴国外法规的具体指导原则,结合国内临床试验用药品生产质量管理的特点与现状,深入分析了临床试验用药品生产质量管理的问题,阐明生产质量的关注要点,并给出实践的建议措施,以期为新药研究者提供参考,旨在促进临床试验用药品生产质量管理水平,保护临床受试者的权益,保障临床试验的质量。
梅传强[6]（2021）在《危害药品安全犯罪的最新修订及其适用研究》文中提出为应对日趋复杂、严峻的危害药品安全犯罪,完善药品安全刑法规范体系,《刑法修正案（十一）》修改和增设了部分涉药条款。整体来看,《刑法修正案（十一）》对涉药条款的修订,不仅完善了涉药犯罪规制体系、实现了行刑有序衔接,而且整体提升了刑法对危害药品安全犯罪的规制效果。《刑法修正案（十一）》对涉药条款的修订,旨在严厉打击危害药品安全犯罪,这一立法目的的实现,还有赖于司法层面准确理解适用相关条款。具体而言,认定《刑法》第141条和第142条中的"假药"和"劣药",既要参考《药品管理法》的前置规定,也要符合刑法自身价值目的的实质标准;应当基于类型化和实质化的要求,对涉药条款中的"提供使用"行为、妨害药品管理行为,以及药品监管渎职行为作出妥当的理解;对于妨害药品管理罪中"足以严重危害人体健康"结果和药品监管渎职罪中"造成严重后果或者有其他严重情节"结果的判断,应从具体犯罪的保护法益展开。
罗敏[7]（2021）在《发票功能视域下药品“两票制”之检讨与法治化改进》文中进行了进一步梳理"两票制"本质上属于以发票为药品管理工具的一种政策措施。发票所具备的会计核算功能、报账功能、维权功能以及税控功能,均需要以发票的证明性功能作为前提。发票作为依附于商事交易而存在的凭证,客观中立地记载、反映交易的真实情况是发票的本分与作用机理。"两票制"既违反发票原理,亦缺乏药品管理法和税收法律的相关规定,可谓缺失法律依据与法理支持。为促进医药行业健康发展,应考虑"两票制"退出药品管理工具箱,让发票回归票证本职,并让药品管理归位,在加强药品行业监管机制的同时辅之以税务机关的发票管理手段,规范医药购销行为。
张丽,郭丰,吕艳莉,李嗣东[8]（2021）在《浅谈医疗机构药品规范化管理》文中进行了进一步梳理目的:通过规范医疗机构药品管理,有效防范影响药品质量的风险,进一步保障患者用药安全有效。方法:对比医疗机构药事管理规定、药品经营质量管理规范、药品生产质量管理规范,查找医疗机构药品管理存在的问题,进行整改。结果:医疗机构药品规范化管理,保障了药品采购、验收、储存、使用各环节的药品质量。结论:医疗机构的药品规范化管理,对保障患者的用药安全极为重要。
药监局[9]（2021）在《国家药监局关于发布《药物警戒质量管理规范》的公告》文中研究说明国家药品监督管理局公告2021年第65号根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》,为规范和指导药品上市许可持有人和药品注册申请人的药物警戒活动,国家药监局组织制定了《药物警戒质量管理规范》,现予以公布,并就实施《药物警戒质量管理规范》有关事宜公告如下:
药监局[10]（2021）在《药监局关于印发《药品检查管理办法(试行)》的通知》文中提出国药监药管[2021]31号各省、自治区、直辖市药品监督管理局,新疆生产建设兵团药品监督管理局:为贯彻《药品管理法》、《疫苗管理法》,进一步规范药品检查行为,推动药品监管工作尽快适应新形势,国家药监局组织制定了《药品检查管理办法（试行）》（以下简称《办法》）,现予印发。现将有关事宜通知如下:一、各省级药品监督管理部门应当按照本《办法》要求,结合本行政区域实际情况,
二、药品管理规范知多少（论文开题报告）
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
本文主要提出一款精简64位RISC处理器存储管理单元结构并详细分析其设计过程。在该MMU结构中,TLB采用叁个分离的TLB,TLB采用基于内容查找的相联存储器并行查找,支持粗粒度为64KB和细粒度为4KB两种页面大小,采用多级分层页表结构映射地址空间,并详细论述了四级页表转换过程,TLB结构组织等。该MMU结构将作为该处理器存储系统实现的一个重要组成部分。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
三、药品管理规范知多少（论文提纲范文）
（1）欧美与我国的临床试验用药品管理法规、指南及相关要求的比较分析（论文提纲范文）
| 1 美国临床试验用药品管理法规及指南 |
| 1.1 发展历程及现状 |
| 1.2 试验用药品管理指南 |
| 1.2.1 试验用药品管理模式 |
| 1.2.2 试验用药品管理预算评估 |
| 1.2.3 试验用药品管理程序 |
| 2 欧洲临床试验用药品相关管理法规及指南 |
| 2.1 发展历程及现状 |
| 2.2 试验用药品管理指南 |
| 2.2.1 试验用药品管理模式 |
| 2.2.2 临床试验药事服务预算评估 |
| 2.2.3 临床试验用药品管理程序 |
| 3 我国临床试验用药品管理法规及指南 |
| 3.1 发展历程及现状 |
| 3.2 试验用药品管理模式 |
| 3.3 临床试验用药品管理预算评估 |
| 4 结论 |
（2）新《药品管理法》对制药工程专业的影响及其改革（论文提纲范文）
| 1 新《药品管理法》对医药产业格局的影响 |
| 1.1 MAH制度 |
| 1.2 药品生产 |
| 1.3 药品追溯制度 |
| 2 制药生产企业数据统计及案例分析 |
| 3 新《药品管理法》对制药工程专业人才培养的启示 |
| 3.1 制药工程专业是新药产业化的桥梁 |
| 3.2 加强GMP实践能力培养 |
| 3.3 提高药品上市后销售管理综合能力 |
| 3.4 与企业GMP管理现状结合，培养应用型人才 |
| 4 结语 |
（3）中、印、澳药物临床试验实施现状与监管对比研究（论文提纲范文）
| 1 我国药物临床试验监管框架 |
| 2 我国药物临床试验监管存在的问题 |
| 2.1 研究者资质欠缺 |
| 2.2 申办方履职不周 |
| 2.3 伦理委员会审查能力不足 |
| 2.4 药物临床试验机构资源分布不均 |
| 3 印度、澳大利亚药物临床试验监管模式、经验与不足 |
| 3.1 印度 |
| 3.1.1 药物临床试验的监管模式 |
| 3.1.2 药物临床试验监管的经验与不足 |
| 3.2 澳大利亚 |
| 3.2.1 药物临床试验的监管模式 |
| 3.2.2 药物临床试验监管的经验与不足 |
| 4 借鉴国外经验完善我国临床试验监管 |
| 4.1 重视专业人才的资质培训 |
| 4.2 强化伦理委员会的管理 |
| 4.3 加强临床试验机构建设 |
（4）“放管服”改革视域下处方药网络交易风险防范（论文提纲范文）
| 一、引言 |
| 二、处方药网络交易的风险识别 |
| (一)监管主体风险：监管活动“无法可依” |
| (二)监管对象风险：企业违规风险增大 |
| (三)监管环境风险：药品供需矛盾扩大 |
| 三、处方药网络交易风险的成因分析 |
| (一)监管主体存在价值抉择和职权协同难 |
| (二)监管对象存在内外约束不力 |
| (三)监管环境存在多重利益博弈 |
| 四、防范处方药网络交易风险的监管建议 |
| (一)坚持简政放权，完善监管体制机制 |
| (二)坚持放管结合，落实监管对象责任 |
| (三)坚持服务导向，优化监管市场环境 |
| 五、结语 |
（5）临床试验用药品生产质量管理的初步探讨（论文提纲范文）
| 1 国内法规现状 |
| 2 国外法规的要求 |
| 2.1 EMA法规要求 |
| 2.2 FDA法规要求 |
| 3 存在的突出问题及考虑 |
| 3.1 人员 |
| 3.2 厂房设施 |
| 3.3 物料 |
| 3.4 文件 |
| 3.5 生产 |
| 3.5.1 工艺验证 |
| 3.5.2 对照药品生产 |
| 3.5.3 放行 |
| 3.6 包装 |
| 3.6.1 包装管理 |
| 3.6.2 标签 |
| 3.7 质量控制 |
| 3.8 发运 |
| 3.9 投诉和召回 |
| 3.10 退回和销毁 |
| 4 结论 |
| 4.1 出台临床试验用药品监管的技术标准 |
| 4.2 组织开展临床样品生产现场检查 |
（7）发票功能视域下药品“两票制”之检讨与法治化改进（论文提纲范文）
| 一、问题意向：“两票制”的实施与争议 |
| 二、现状检视：“两票制”的路径解读与本质解构 |
| 三、探本溯源：发票的法律属性与功能阐释 |
| (一)发票属性探寻：依附交易事实而存在的票证本质属性 |
| (二)发票功能剖析：以证明性功能为主的作用机理 |
| 四、反躬自省：“两票制”的合理性与合法性检讨 |
| (一)合理性反思：“两票制”有违发票原理 |
| (二)合法性检讨：“两票制”欠缺法律依据 |
| 五、未来路径：发票本质功能回归与药品管理归位 |
| (一)发票功能回归：秉持发票的票证属性及其税收征管本位 |
| (二)药品管理归位：完善药品采购与监管机制 |
| 六、结语 |
（8）浅谈医疗机构药品规范化管理（论文提纲范文）
| 1 目前医疗机构药品管理存在的问题 |
| 1.1 药品采购环节 |
| 1.2 药品验收环节 |
| 1.3 药品储存环节。 |
| 1.3.1 硬件设施不完善 |
| 1.3.2 储存温度控制不到位 |
| 1.3.3 未对湿度进行有效调控 |
| 1.3.4 温湿度监测过程不规范 |
| 1.3.5 药品摆放不合理 |
| 1.4 药品使用环节 |
| 1.4.1 退药问题 |
| 1.4.2 病区备用药品和抢救药品储存问题 |
| 1.4.3 拆零药品存在的问题 |
| 2 原因分析 |
| 2.1 医疗机构药品管理目前可遵循的规范较少 |
| 2.2 医疗机构药品管理制度不健全 |
| 2.3 药学人员专业知识培训不到位 |
| 2.3.1 药学人员轮换未进行岗前培训 |
| 2.3.2 药品管理方面的培训较少 |
| 2.4 药学人员配比不足 |
| 2.5 在岗人员责任心不强 |
| 2.6 硬件设施投入不足 |
| 3 解决方法 |
| 3.1 建议出台医疗机构药品质量管理规范 |
| 3.2 制定并完善相关制度及操作规程 |
| 3.3 通过培训使岗位人员达到做好所写、记好所做 |
| 3.4 药学专业人员合理配置，使药品管理规范化 |
| 3.5 分工明确，增强药学人员的责任意识 |
| 3.6 加大硬件设施投入，保证药品质量 |
| 4 结果 |
四、药品管理规范知多少（论文参考文献）
- [1]欧美与我国的临床试验用药品管理法规、指南及相关要求的比较分析[J]. 王娟,刘晓慧,徐晓宇,薛薇,齐文渊,刘岳,赵飞,丛端端,李可欣. 中国药事, 2022(01)
- [2]新《药品管理法》对制药工程专业的影响及其改革[J]. 邓亚利. 药学教育, 2021(06)
- [3]中、印、澳药物临床试验实施现状与监管对比研究[J]. 薛桂琴. 中国药事, 2021(12)
- [4]“放管服”改革视域下处方药网络交易风险防范[J]. 刘琳,谢来位. 中国行政管理, 2021(10)
- [5]临床试验用药品生产质量管理的初步探讨[J]. 许丹,王元,张毅敏,陆德,曹轶. 中国新药杂志, 2021(18)
- [6]危害药品安全犯罪的最新修订及其适用研究[J]. 梅传强. 当代法学, 2021(05)
- [7]发票功能视域下药品“两票制”之检讨与法治化改进[J]. 罗敏. 税收经济研究, 2021(04)
- [8]浅谈医疗机构药品规范化管理[J]. 张丽,郭丰,吕艳莉,李嗣东. 黑龙江医药, 2021(04)
- [9]国家药监局关于发布《药物警戒质量管理规范》的公告[J]. 药监局. 中华人民共和国国务院公报, 2021(22)
- [10]药监局关于印发《药品检查管理办法(试行)》的通知[J]. 药监局. 中华人民共和国国务院公报, 2021(21)