一、浅谈WTO与中国的药品注册（论文文献综述）
骆焕泰[1]（2021）在《粤港澳大湾区药品管理模式的构建》文中指出粤港澳大湾区（GBA）是习近平总书记亲自谋划、亲自部署、亲自推动的国家战略,是党中央立足全局和长远发展作出的重大谋划;粤港澳大湾区的发展关系着国家发展大局,关系着粤港澳三地人民福祉,其意义重大,影响深远。为了推进大湾区药品管理一体化,近年来从居民到企业家,再到两会代表都提出许多重要的构想,2020年国家药监局允许港澳已上市药品经广东省批准后在大湾区使用,进一步促进大湾区药品融合创新发展。然而目前国内外尚未有研究大湾区药品协同管理的文献。粤港澳三地虽同属一个主权国家,但粤港澳分别属于三个不同的司法管辖区,港澳依据宪法和基本法实行高度自治,粤港澳三地政府的行政管辖权互不干涉,且三地法律制度差异巨大,目前粤港澳三地实行各自的药品管理制度;因此构建粤港澳大湾区药品一体化管理模式需要基于三地制度和法律差异的现状。为此本文在第二章先就粤港澳三地的政治制度背景以及现阶段粤港澳政府间区域协作的法律基础进行研究,理清现阶段粤港澳区域合作在宪法和基本法所赋予的权力和依据现行法律框架下所采用的模式。然后在第三章先分别对粤港澳三地的药品监管机构职责和权限,以及粤港澳三地药品注册所采用的不同机制和药品注册申报资料的差异进行研究;分析了粤港澳大湾区药品跨境注册的关键因素,以及内地药品在港澳注册必须满足的条件。基于以上对粤港澳大湾区的制度、司法、法律现状和药品监管机制差异的研究;在尊重粤港澳“一国两制三法域”的原则下将三地的药品监管机制差异进行有机结合,本文构建了六个类别的粤港澳大湾区药品管理模式:第四章提出了构建政府区域协作的非法定组织“粤港澳大湾区药品管理协调委员会”,委员负责协调三地的药监部门进行药品联合巡查,向药品申请人提供义务注册咨询培训,以及对三地互通的药品进行认证等。第五章提出了构建粤港澳大湾区药品协同注册的新模式,详细论述了新模式的流程和基于粤港澳三地法律框架进行的可行性论证,并与欧盟药品注册模式进行对比论述。第六章提出了如何通过修订港澳药品注册法规使得加快内地新药在港澳的上市时间,并且在港澳的立法现状下进行可行性分析。第七章提出了粤港澳大湾区药品联合检验模式的构建,三地药监部门在“粤港澳大湾区药品管理协调委员会”的协调下指派代表进行药品联合抽检,并委托共同认可的检验所进行检验。第八章提出了粤港澳大湾区联合稽查药品制造商的模式构建,通过三地政府组成联合稽查小组对同一制造商进行同步稽查,三地药监部门独立行使稽查权,使得在不改变粤港澳现行稽查制度下整合大湾区资源、提高稽查效率。第九章提出了港澳中成药委托境内药厂代工生产模式的构建,先分析了粤港澳三地药品委托加工的法律依据,然后构建了港澳中成药制造商委托内地加工的具体实施流程,最后提出了将委托加工的港澳中成药在内地进行销售的策略。至此,本文通过对粤港澳大湾区的制度、司法、法律现状和药品监管机制差异的研究;在现行法律框架下提出了六类具有现实可行性的粤港澳大湾区药品管理模式。并且在每一类模式的构建中均进行法律可行性分析,同时依据粤港澳三地的药品管理制度设计出具有实操性的SOP流程。为粤港澳大湾区药品协同管理提供理论研究基础和现实执行的参考,同时也为大湾区一体化建设中其它行业和领域的合作提供思路和借鉴。
郭雪晴[2]（2020）在《中美经贸协议下药品专利链接条款研究》文中提出2020年全世界都在面临新冠肺炎这一重大问题,药品可及性与专利保护之间的关系日益引发重视。中美第一阶段经贸协议中对药品专利链接制度、以及相关的专利期保护期限延长制度作出规定,并重申药品数据保护义务。这几项制度均加强了对药品专利的保护,但同时会延缓仿制药上市并且影响药品可及性,从而不利于保护公共健康。笔者通过对中美经贸协定中主要条款的分析,与美国国内法以及相关国际协定中有关专利链接制度的规定进行比较分析,并且同澳大利亚、韩国、日本等在国内法中建立专利链接制度的实践进行比较分析,以期为中国未来专利链接制度的完善提供经验。并且建立专利链接制度与药品可及性,即保护公共健康之间的关系,以及通过在特殊情况下排除特殊药品可专利性和强制许可等手段在保护知识产权与增加药品获得机会两者之间探究一种平衡。最后就中国目前相关专利链接制度,以及药品数据保护和专利保护期限延长方面的法律规则进行梳理和分析,提出未来可能的应对路径。
褚童[3]（2020）在《全球公共卫生危机背景下药品试验数据披露的可能与路径》文中研究说明由于《TRIPS协定》第39.3条本身存在法理基础薄弱与规则文本妥协折中的问题,使得药品试验数据不披露义务的含义及其与数据不受不公平商业使用义务之间关系的解释存在模糊、矛盾与难解,致使部分WTO成员采取了数据绝对不披露的措施。但无论从《TRIPS协定》义务的条约解释来看,还是从应对全球公共卫生危机的时代需要来看,药品试验数据披露都具有正当性与可能性。国家可以通过签订保密协定、延迟披露、部分披露等路径,在确保符合《TRIPS协定》数据保护义务的基础上平衡公共利益与私人权利。中国在《药品试验数据保护实施办法（暂行）》（征求意见稿）中对药品试验数据披露进行了富有创新性的探索,但在具体实施方式上有必要进一步细化完善。
聂淑慧[4]（2020）在《美国药品专利链接制度研究及对我国的启示》文中指出原研药将原创性的享有专利权的技术运用于药品制造,极大地提高了人类的医疗水平。仿制药产品能够在一定程度上打破原研药产品在市场上形成的垄断,另一方面也能够提高社会公众对药品的可获得性。仿制药生产企业于申请注册之时应当对已取得专利权的产品进行技术上是否具有相似性和已取得专利权产品的权利状态的分析,有针对性地为自身的产品规划规避与解决专利权利纠纷问题的非诉与诉讼操作路线。为此,美国于二十世纪八十年代构建了药品方面的与专利链接相关的制度。美国的药品专利链接制度秉承了TRIPS-Plus规则的内核,倾向于保护原研药企业的权利。我国应根据国内医药行业技术水平的具体情况,在立法和行政管理等方面着手,制定与时俱进、切合实际的制度规划设计,从本质上协调好促进原研药不断创新与激发仿制药生产热情的关系。
苏冬冬[5]（2020）在《药品专利链接制度研究》文中研究说明在医药技术、医药经济和公共健康备受关注的当下,如何有效对医药发明进行专利保护,既可以激励医药技术创新和促进医药产业发展,又可以满足药品可及性和保障公众健康权益的实现,已成为国内外学界和产业界讨论的重点话题。目前,我国药品注册审批环节不审查拟上市药品的专利状况,导致上市后的药品面临着专利侵权和退市的双重风险。药品注册审批环节缺乏有效的专利争议解决机制,难以有效保护药品专利权人的合法权益。为此,制度上需要引入一种机制将药品的注册审批与专利权的保护相联系。美国1984年的《Hatch-Maxman法案》首创药品专利链接制度,并在2003年的《医疗保险处方药改进和现代化法案》（MMA）中得到优化和完善。药品专利链接制度是一个复杂的制度体系,包括程序链接和职能机构链接,涵盖简化新药申请程序、专利信息公示、专利声明、暂缓审批期、专利挑战机制、首仿药市场独占期等内容。我国现行《药品注册管理办法》仅是对药品的审评审批与专利的权属状态之间的联系作出了原则性规定,尚未建立实质意义上的药品专利链接制度。我国既有规定过于简单宽泛,缺乏实际可操作性,实际运行效果不佳,难以满足医药产业创新发展的实际需求。为此,国家从宏观政策和立法层面提出要探索构建药品专利链接制度,这引起了理论界与实务界的广泛讨论。为了保障医药创新政策的有效部署落实和立法工作的顺利推进,有必要在科学研究的基础上设计药品专利链接制度的建构方案。对药品专利链接制度进行全方位和体系化的研究具有重要的实践和理论意义。本文通过全面梳理和分析药品专利链接制度产生的缘由、创立的背景、发展历程、基本内容、发挥的功效,挖掘该制度所蕴含的宗旨和价值理念,剖析制度的内在运行机理及其缺陷,探寻该制度建立、实施过程中的关键和重要影响因素,发现和解决药品专利链接制度与其他相关制度的协调与衔接问题,剖析制度运行中产生的竞争法问题,在对比分析美国、加拿大、韩国等建立药品专利链接制度国家的立法实践、实际运行状况及其实施效果、所进行的革新举措的基础上,总结分析不同立法模式的优缺点,吸收、合理借鉴这些国家在药品专利保护与药品监管制度改革方面所进行的有益尝试、探索和经验,结合我国医药产业发展实际、医药创新政策和制度环境,确立我国的药品专利链接立法模式和构建出科学、合理、健全的药品专利链接制度,完善我国药品专利保护与药品监管制度体系。本文除导论和结语外,共由六章构成,主要内容如下:第一章,药品专利链接制度的解读。本章从药品专利链接制度的内涵出发,厘清了药品专利链接制度的含义及其适用范围,明晰了药品专利链接制度建立的判断标准,梳理了药品专利链接制度的产生缘由与演变过程,剖析了药品专利链接制度的内在运行机制及其缺陷,确定了药品专利链接制度的功能及作用,分析了药品专利链接制度的基本内容。本章的内容为全文探讨药品专利链接制度奠定了基础。就药品专利链接制度本身而言,其是一把“双刃剑”,在发挥促进新药研发和及时确定专利法律状态的正效应时,也具有阻碍仿制药竞争和危及药品可及性的负效应。第二章,我国建立药品专利链接制度的必要性与可行性。本章通过深入剖析药品专利链接的制度逻辑及其合理内核,挖掘出该制度建立的正当性基础和基本价值取向,结合我国医药产业发展实际、医药产业政策的演变过程,探寻该制度在我国建立的必要性与可行性。药品专利链接制度为药品专利权人提供了在药品上市前解决专利纠纷的途径,是社会纠纷解决机制得以实现的手段之一。该制度遵循私有财产权不受侵犯的宪法原则、契合利益平衡的立法旨趣、合乎法律制度的基本价值目标、符合最优资源配置的要求和我国的知识产权政策立场和建设创新型国家的政策目标。该制度有助于强化药品专利权的保护,激励药品创新;有利于促进仿制药与创新药的充分竞争,实现医药产业的良性发展;有助于解决公民健康需求与药品供给不足的矛盾。该制度是解决我国药品专利保护不力、医药产业创新不足和高质量药品紧缺问题的重要途径,是落实国家医药产业创新发展与深化审评审批制度改革鼓励药品创新政策和建设健康中国的重要制度设计。第三章,药品专利链接制度的比较法考察。本章主要考察了建立药品专利链接制度国家的立法和司法实践,同时结合近年来签订的区域自由贸易协定中有关药品专利链接制度的规定,对药品专利链接制度的未来发展趋势进行了展望。美国是世界上最早建立和实施药品专利链接制度的国家,其后得到加拿大、澳大利亚、韩国等国家的响应和仿效实施。实施药品专利链接制度的国家基于本国实际和政策目标采取了不同的链接模式,且产生了不同的实施效果。美国将国内立法中的药品专利链接机制通过双边或区域自由贸易协定的方式向其他国家或地区推行。现阶段,由于各成员经济发展水平以及经济结构不同,药品专利链接制度尚无法在国际范围内形成统一的标准。未来将会成为国际药品专利保护领域的一项基本准则。第四章,药品专利链接制度的配套法律制度。本章详细介绍了与药品专利链接制度相配套的药品试验例外、药品专利期限延长、药品试验数据保护的制度内容,分析了这三个制度的功能及作用、制度本身的利与弊,以及与药品专利链接制度之间的关系。这几个制度实质上是围绕着药品专利保护与创新药研发之间的矛盾和药品专利权人的私人利益与和社会福利的公共利益之间的关系而展开。药品试验例外制度与药品专利链接制度是相互配合、相互制约的关系。药品专利链接制度与药品专利期限延长制度的并行实施,起到了相互配合和相互制约的作用。药品试验数据保护是药品专利链接的基础,药品专利链接是药品试验数据保护的延伸。与药品专利链接制度相关的各个制度之间的相互配合、相互制约、相互平衡,能够起到共同激励创新药物的开发和加快仿制药及时上市的作用。第五章,药品专利链接制度滥用的法律规制。本章主要探讨了美国和加拿大在应对药品专利链接制度滥用问题方面的立法和司法实践,同时也考察了欧盟在应对相关问题上的经验做法。从微观的角度对药品专利链接制度实施中的典型案例进行深入剖析,挖掘法院对同类案件作不同处理的法理依据,总结归纳相关行为的违法性判定要件。针对药品专利链接制度实际运行中出现的问题,在借鉴他国经验的基础上,结合我国的医药产业发展实际、法律制度、司法体制,提出了我国应对相关问题的对策与建议。药品专利链接制度的滥用主要表现为药品专利常青（药品专利不当登记）和反向支付协议两类典型行为。药品领域的专利常青、反向支付协议问题本质上反映了药品创新激励保护和市场自由竞争之间的冲突与平衡问题。运用反垄断法规制药品专利常青行为和反向支付协议行为具有正当性基础,对这些行为的反垄断法规制应遵循合理分析原则,综合衡量其垄断行为对竞争的正负效应,以判定是否落入反垄断法的规制范畴。第六章,我国药品专利链接制度构建的体系化思考。本章在梳理及评析现有药品专利链接模式,分析我国与药品专利链接相关的现行立法规定、实施现状及其存在的问题,参考借鉴其他国家相关立法与实践的的基础上,结合我国医药产业发展实际和法制环境,提出该制度在我国建构的基本设想和具体实施方案。我国与药品专利链接相关的现行立法规定主要存在规定缺乏上位法依据、规定不具系统性、规范性和可操作性等突出问题。在药品注册审批实践中因药品注册申报引发的专利纠纷无法得到有效解决。因而,在我国构建药品专利链接制度需要补充制度创设的依据和设计具有可操作性的专利链接方案。同时,在具体制度设计时,需要立足我国实际、注重与相关法律制度的协调与衔接,并建立相应的配套法律机制。药品专利链接制度的合理内核在于利益平衡,其通过一系列精巧的平衡设计,激励原研药企业继续研发新药并推向市场,鼓励仿制药企业挑战原研药企业的专利,使原研药行业与仿制药行业保持良性协调发展。药品专利链接制度的有效实施及其所追求的利益平衡价值目标的实现,需要相关法律制度的制约、配合和支撑,构建起一套较为完整的促进原研药与仿制药协调发展的法律制度体系。在中国语境下实施药品专利链接制度,应当警惕该制度滥用可能带来的反竞争风险。立法者和政策制定者应科学评估药品专利链接制度的利弊,克服制度本身的内在缺陷,消解该制度对药品可及性所产生的不利影响。
王林[6]（2020）在《论药品试验数据的法律保护》文中研究表明药品试验数据是制药阶段取得的药品研发信息,能够证明药品是否安全有效且质量是否可控,对药品试验数据提供保护,有利于促进药品的研发活动,提高药品的可及性,维护公共健康。为此,世界各国普遍将药品试验数据纳入法律保护的范围,我国也通过一系列的法律条文对药品试验数据的保护做出了规定,但目前我国的药品试验数据保护水平较低,无法落到实处,而随着我国医药产业转型升级的需要,以及药品试验数据保护直接写在了最新的中美《经济贸易协议》中需要去落实,有必须要完善我国的药品试验数据法律保护制度。本文由四个部分对完善我国药品试验数据的法律保护予以分析:第一部分,药品试验数据法律保护概述。为了证明药品的安全性、有效性和质量可控性,法律规定制药企业要提供相应的药品试验数据。药品试验数据具有准公共产品、部分秘密性和商业价值性的特征,具有专有权性质。保护药品试验数据,能够激励创新药的研发和仿制药产业的发展,提高药品的可及性,维护公共健康,因此有必要对其提供完善的保护措施。第二部分,域外药品试验数据的法律保护及评价。TRIPS协议和众多TRIPS-Plus条约中均有关于药品试验数据保护的规定,美国、欧盟、日本也建立了较完善的药品试验数据保护制度,这些域外的药品试验数据法律保护实践有值得我国借鉴的地方,例如提高对试验数据的保护标准,建立完善的试验数据保护体系,在鼓励创新的同时,兼顾仿制药企业的利益。第三部分,我国药品试验数据法律保护的现状及问题。我国药品试验数据保护制度存在以下四个问题:一是药品试验数据保护范围不明确;二是药品试验数据保护保护措施不健全;三是药品试验数据保护信息不透明;四是侵害药品试验数据的救济不明确。第四部分,完善我国药品试验数据法律保护。首先扩大药品试验数据的保护范围、界定相关保护条件的含义以及增加境外药品试验数据强制注册制度;其次,明确药品试验数据保护的措施,建立专有权保护模式、细化保护期限、增加试验数据强制许可和试验数据保护撤销制度;再次,完善药品试验数据的公示机制,扩大试验数据公开范围,建立专门的数据公示平台;最后,明确侵害药品试验数据的救济,完善药品试验数据受侵害时的救济途径,明确侵害试验数据的责任。
朱奕蒙[7]（2019）在《药品试验数据国际保护研究》文中指出药品试验数据保护和一般试验数据保护的区别实质上可以反映为药品与一般商品的不同,主要区别在于其关乎着人类的生命健康。各国对药品的上市和销售都制定严格的行政审批和监督管理制度,由此制药产业的发展极易受到相关监督管理法律制度的影响。为了保障公众可以获取价格低廉的仿制药,部分国家制定了仿制药上市简易申请程序,不再要求仿制药商在上市审批过程中重复提交已经由原创药商进行的证明药品有效性和安全性试验的数据。但这会造成仿制药商免费搭便车的行为,损害在临床前试验和临床试验中投入大量资本、人力和时间的原创药商的利益。为平衡原创药企业和仿制药企业的利益,促进药品的创新和研发,药品试验数据保护制度应运而生。这项制度起源于美国和欧盟等发达国家,随后在这些国家、组织的大力推崇下,《与贸易有关的知识产权协议》（以下简称“TRIPs协定”）首次将药品试验数据保护纳入到知识产权框架。在TRIPs协定生效后,WTO成员国开始将其中规制的药品试验数据国际标准向国内法转化。但是由于药品试验数据本身的特殊性和理论上存在的属性争议,再加之作为博弈结果的TRIPs协定第39条第3款规定模糊,导致了不同国家国内的立法选择和制度安排存在较大的差异,主要包括药品试验数据独占保护模式和作为未披露信息的反不正当竞争法保护模式。新兴医药制造国家的出现和科技的进步使传统的医药大国不满足TRIPs协定下的国际标准,更多双边和区域贸易协定的签订导致保护范围更大、保护力度更强的TRIPs-Plus标准出现,然而不少发展中国家结合实际国情和医药产业结构依旧对高标准的药品试验数据独占保护持消极或反对的态度。因此,药品试验数据保护制度建立至今发展了30多年,无论在理论还是实践上都没有形成一套权威且统一的制度体系。研究药品试验数据保护制度有理论上的重要意义。首先新兴的药品试验数据保护引发了新的理论问题,在制度研究上留有空白,暂未形成统一且权威的理论体系。药品试验数据的界定、法律性质、保护依据和范围都亟待理论上的研究和分析。厘清药品试验数据保护制度和传统商业秘密保护、知识产权保护之间的关系,有助于在理论上建立起一套全新独立的制度体系,实现对传统保护模式的突破和创新。再者,TRIPs协定第39条第3款的模糊规定和缺乏权威解释是导致各国对药品试验数据保护各异的原因之一,而新发展的美国自由贸易协定（Free Trade Agreement,以下简称FTA）和跨太平洋伙伴关系协定（Trans-Pacific Partnership Agreement,以下简称TPP）给予药品试验数据更高的保护标准。通过对比不同协定的文本内容,总结出各协定存在的不足和漏洞,有助于更好地解释这些条款在药品试验数据国际保护中的定位和作用。最后,高标准药品试验数据保护制度的建立会给社会公众带来药品可及性降低等负面影响,但从长远角度和立法目的出发,完善成熟的药品试验数据保护制度体系可以实现包括社会公众在内的多方共赢。因此以利益平衡为原则,在理论层面建立可持续药品试验数据保护制度体系,也是一个值得研究的问题。制药产业作为国际经济贸易的重要组成部分,其中的药品试验数据保护制度研究与完善在实践中对整个制药产业乃至社会经济发展都具有重要意义。中国作为医药产业新兴国家,在2001年加入WTO时承诺提供6年的药品试验数据保护期。为了实现WTO条款的国内法转化,我国在《药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》等法律文件中均规定了有关药品试验数据保护的具体措施,但其中大部分条款规定模糊,缺乏可操作性。近年来,随着国民经济的增长和人民生活水平的不断提高,人们的健康意识也不断增强,中国医药行业得到快速发展,药品试验数据保护制度的研究和更新迫在眉睫。为进一步促进药品创新和仿制药的发展,国家药品监督管理局组织起草了《药品试验数据保护实施办法（暂行）》的征求意见稿,并于2018年4月26日向社会公开。但是根据草案文本,中国尚未选择适应自身国情和发展的制度建设和安排。通过对发达国家和发展中国家所选择保护模式的比较分析和对药品试验数据国际保护的明确以及对未来发展趋势的预判,有助于中国更好地应对全球化趋势和来自发达国家的制度压力,建立起成熟完善且符合中国国情和发展的药品试验数据保护制度。导论部分主要引出了本文研究的问题和研究价值。正文共分为五章:第一章为药品试验数据保护概述,从理论上对药品试验数据存在的问题进行了讨论。第一节结合各国的法律法规以及国内外文献,对药品、药品试验数据等相关名词进行界定,为后文的探讨奠定基础。理论上普遍认为药品试验数据是指制药企业用以确定药品安全性、有效性和可靠性的通过试验、统计和分析获取的数据,制药企业在申请药品上市许可时,需要提交这些数据证明上市药品安全有效。第二节探讨了药品试验数据保护制度理论上存在的属性争议,其作为一项较为新兴的制度,在理论上并没有形成权威统一的体系,法律性质留有探讨的空间。通过将药品试验数据分别与商业秘密、知识产品相比较,发现药品试验数据保护与传统的商业秘密保护或知识产权保护均存在一致性但又有差异。药品试验数据是一种新的权利客体、药品试验数据保护是一项全新且独立的保护体系这两个问题的明确对该制度理论和实践上的完善极具意义。第二章从药品试验数据保护的立法例入手,正是第一章中的理论争议导致在实践中各国国内对药品试验数据保护的立法选择和制度安排各不相同。第一节首先梳理药品试验数据保护国内立法的发展历史,美国是药品试验数据保护制度的起源国。为促进仿制药产业发展美国在Hatch-Waxman法案中确立了仿制药品上市简易申请程序,为了避免和减少简易申请程序造成仿制药商搭便车的行为,保证原创药商在新药上市后能顺利收回研发成本,在一定程度上限制仿制药商所获得的竞争优势,Hatch-Waxman法案同时还确立了药品试验数据保护制度。随后这项制度通过国际条约进入到各国国内立法中。第二节和第三节是目前国际上各国根据理论、国际标准和实际情况对药品试验数据主要的两种保护模式进行介绍。其中第二节分别介绍了美国和欧盟在药品监督管理法律法规中成熟完善的药品试验数据保护体系,它们采取了药品试验数据独占保护的模式,即在规定的试验数据保护期间内,药品监督管理部门不得依据原创药商提交的药品试验数据批准仿制药或者其他未经同意的第三人的药品的上市申请,这是一种拥有近乎垄断效力的强保护模式。而大部分发展中国家选择第三节介绍的方式将药品试验数据作为未披露信息保护,无论这些国家选择将药品试验数据保护纳入商业秘密法还是知识产权法,其本质都是禁止对药品试验数据的不正当商业使用行为,提供反不正当竞争法保护路径。这种保护模式源于TRIPs协定第39条第3款,符合药品试验数据保护的最低国际标准。第三章对药品试验数据国际标准进行分析,TRIPs协定作为首个规定相关保护的国际条约是本章着重探讨的对象。第一节介绍药品试验数据保护国际标准的发展脉络,美国国内制度通过双边和区域协定的不断签订和渗透,最终被提到了多边谈判的平台,虽然在TRIPs协定相关条款的谈判过程中发达国家和发展中国家的博弈和不同立场鲜明,最终药品试验数据保护被规定TRIPs协定的第39条第3款。第二节首先对TRIPs协定在第39条第3款的文本内容进行释义,并详细分析了满足TRIPs框架下药品试验数据保护的五个构成要件。其次指出其中关于“新化学实体”、“付出相当努力”、“不正当商业使用”等要件导致条款内容模糊和保护弹性较大的争议,有助于更好理解TRIPs协定下药品试验数据国际保护的标准。但随着社会的进步、科技的发展和新兴医药国家的崛起,基于TRIPs协定的药品试验数据保护国际标准已经无法满足美国、欧盟等发达国家的利益需求,传统制药大国开始转向双边和区域贸易协定寻求更高标准的保护,第四章总结了这种药品试验数据国际强保护趋势。第一节聚焦美国与20个国家与地区签署的自由贸易协定中的药品试验数据保护。除了签订时间较早的美国-约旦FTA,剩余的FTA中均规定给予药品试验数据至少五年独占保护期的TRIPs-Plus标准。第二节将TPP协定中的药品试验数据保护制度与TRIPs标准进行了比较,TPP文本的相关规定在多个方面提高了对药品试验数据的保护,不仅扩大了保护范围,将生物制剂这一新兴医药纳入保护,还对TRIPs协定中模棱两可的概念予以界定,同时明确了成员国之间药品试验数据独占保护模式并给予固定较长的保护期限。虽然美国退出TPP后启动谈判的11个亚太国家共同决定将TPP改名为CPTPP,且暂缓执行了TPP协定中关于药品试验数据保护等诸多争议条款,但TPP条款的设置在一定程度上呈现着世界药品试验数据国际保护的未来发展趋势,具有研究的价值。第五章则在前文研究和总结药品试验数据国际保护现状和未来发展趋势的基础上,立足于中国药品试验数据保护制度的完善。第一节介绍了我国目前药品试验数据保护的现状和存在问题。中国药品试验数据保护制度框架基于2001年加入WTO作出的《中国入世工作组报告》,将相关制度规定在《药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》中,碎片化严重且延续了TRIPs相关条款的欠缺,可操作性不强。2018年《药品试验数据保护实施办法（暂行）》征求意见稿的出现,在一定程度上体现了我国激励药品创新以及吸引国外创新药在我国尽快上市的政策导向,对于我国药品试验数据保护更加重视。但分析该征求意见稿可以发现,其中部分条款的设置有忽略中国实际国情和医药产业现状之嫌,存在对欧美制度的照搬且缺乏灵活性的情况。第二节明确在完善我国药品试验数据保护制度过程中,要均衡考量国际保护的发展趋势和国内实际利益需求,以平衡药品创新和公共利益为原则,通过提高药品试验数据保护制度法律位阶、完善配套审批程序和相关法律法规来构建一个符合中国国情、层次分明、灵活性高且降低高标准保护带来的负面影响的药品试验数据保护体系,达到多方共赢的目的。
陈格格[8]（2017）在《TPP协定下的药品专利规则研究》文中进行了进一步梳理以美国为首的发达国家在WTO多边体制下加强药品专利保护之企图因遭到发展中国家的联合抵制并未完全实现。在后TRIPS时代,其采取论坛转移策略,欲通过自由贸易协定来推广药品专利TRIPS-plus标准,TPP药品专利规则是其最新及最具代表性的成果。作为最大的发展中国家,我国未能参与TPP谈判,而TPP药品专利规则一旦生效可能会在全球范围内产生重大影响,我国无法置身事外。我们需要了解TPP药品专利规则的演变历程,从药品专利保护范围、保护期限、专利链接、保护未披露试验数据等角度入手,一方面将TPP谈判过程中的争议点与TPP最终文本作对比,分析发达国家提高药品专利保护标准的企图以及最终文本中的妥协之处,另一方面将TPP最终文本与TRIPS协定的相关规定作对比,分析其对TRIPS协定的突破。TPP药品专利规则会弱化现有的多边保护体系,加剧公共健康与药品专利保护的失衡状态,分散发展中国家话语权并加重其负担。因此,对于TPP药品专利规则我们应抱有谨慎的态度,应结合我国对外签订的FTA中药品专利规则的设置情况,结合我国公共健康、制药行业发展及药品监管现状,结合现有国内法规定中的不足之处,有针对性地进行产业引导、监管改进和立法完善,并联合广大发展中国家争取药品专利规则制定的话语权。
陈丽娜[9]（2015）在《专利法中的Bolar例外规则研究》文中指出医药作为与人类生命健康息息相关的特殊物品,与之相关的各种法律制度和管理制度日趋健全和完善,具体体现在医药的发明专利的保护制度和国家行政机关对医药领域的物品上市销售的注册管理制度上。文章所研究的Bolar例外规则就是反映二者相互联系、相互作用的一个重要规则,在国内外的医药领域的专利保护制度发展的历程中占据重要的地位。Bolar例外规则源于美国,它是指行为人为了向行政机关提供行政审核所需要的信息而制造、进口、使用或销售专利药或医疗器械的行为,作为专利侵权的例外。2008年,我国在第三次修改专利法时引入了 Bolar例外规则,即我国《专利法》的第69条第1款第5项。它的确立意味着我国作为WTO成员国将切实履行国际条约要求的国际义务,同时为我国的医药行业尤其是仿制药行业带来前所未有的机遇。文章从Bolar例外规则的起源出发,通过比较分析法和案例研究法,并结合我国引入Bolar例外规则以来的实践,对我国的Bolar例外条款进行探讨,试图较为深入地研究Bolar例外规则。文章包括引言、正文和结语三部分,正文又分为四章。第一章主要先介绍Bolar例外规则的理论基础,紧接着介绍它的起源和国际法上的确认,以更好地认识Bolar例外规则是如何在国际上被确立和承认的情况。第二章主要介绍Bolar例外规则在不同的国家和地区确立和发展的过程,有助于更好地研究Bolar例外规则的立法模式和具体的规则设计,为提出Bolar例外规则在我国的完善提供借鉴和参考。第三章和第四章为文章的重中之重,第三章主要关于Bolar例外在我国的引进和实践,先对我国引入Bolar例外规则的背景做了简要的介绍,由此说明我国引入Bolar例外的必要性,又对《专利法》第69条第1款第5项进行了详细的解读,对我国在Bolar例外的实践中存在的问题做了分析,探讨了我国Bolar例外规则设计中可以完善的方面。同时对我国制药行业如何把握好时机利用好Bolar例外规则做了相关阐述。第四章主要内容为Bolar例外规则的配套制度考察,通过分析构建相关配套制度的必要性,借鉴国外已有的成熟经验,思考我国Bolar例外规则配套制度设计中存在的不足,提出笔者对于我国Bolar例外配套制度建立和完善的思考。
褚童[10]（2014）在《TRIPS协定下药品试验数据保护研究》文中认为本文旨在研究TRIPS协定下药品试验数据保护制度。引言提出本文研究的问题及其研究意义。正文各章主要内容如下：第一章对药品试验数据保护涉及的理论问题进行了探讨。第一节结合药学科学与国际条约规定对药品试验数据的内涵与外延进行界定,为全文探讨药品试验数据保护问题奠定基础。药品试验数据是制药企业在药品提出上市申请之前,为了证明药品安全有效而进行的一系列实验室试验与临床试验所获得的数据。根据TRIPS协定的规定,TRIPS协定中受保护的药品试验数据是作为成员政府批准药品上市的条件,从含有新化学实体的药品中,通过巨大努力而获得的未披露试验数据。第二节阐述了药品试验数据保护的知识产权属性。TRIPS协定首次将药品试验数据保护纳入知识产权国际保护范围,将药品试验数据作为知识产权进行保护具有法理上的正当性。同时,药品试验数据保护是一种自成一体的知识产权保护形式,与传统的知识产权既存在一致性又存在区别性。在药品知识产权保护领域,药品试验数据保护发挥着不同于专利保护、商业秘密保护等传统保护形式的作用,是一种特殊的未披露信息保护。这一保护制度的确立对药品知识产权保护的完善具有重要意义。第三节探讨了药品试验数据保护与公共健康的关系。药品是具有生命关联性的特殊产品,高标准的药品知识产权保护可能与公共健康产生冲突,如何看待药品试验数据保护对公共健康造成的影响。应当认识到实施药品试验数据保护对公共健康可能产生一定的负面影响,但同时也具有积极的推动与保护作用。寻求药品试验数据保护与公共健康协调统一的路径是研究与实践应达到的目的。第二章着重对TRIPS协定确立的药品试验数据保护国际义务进行分析。第一节首先追溯了TRIPS协定中药品试验数据保护规定的由来。通过对作为TRIPS协定中药品试验数据保护规定蓝本的《北美自由贸易协定》相关规定以及TRIPS协定谈判历史的回顾,梳理了TRIPS协定下药品试验数据保护制度的建立过程以及不同成员在TRIPS协定谈判中对待药品试验数据保护的不同立场,为理解条款设立的目的与宗旨提供了帮助。其次分析了TRIPS协定第三十九条第三款与TRIPS协定其他条款的关系,为理解该条款规定的药品试验数据保护义务含义奠定了基础。第二节讨论了成员应保护药品试验数据以防不公平商业使用的义务。保护试验数据以防不公平商业使用的义务是药品试验数据保护义务中的关键。通过条约解释的一般规则对“不公平商业使用”进行分析,可以认为政府药监机关依赖原创药品的试验数据批准仿制药的行为属于“不公平商业使用”。第三节探讨了保护药品试验数据不被披露的义务。药品试验数据的不披露义务是试验数据保护中的最起码义务,不披露试验数据义务的保护期限和前提,与“不公平商业使用”的理解有直接的关系。第四节探讨了由防止不公平商业使用义务引申出的保护药品试验数据不被依赖的义务。通过分析有关案例,得出政府在药品试验数据保护期间内依赖原创药品试验数据批准仿制药上市申请的行为应当受到不依赖义务的规范。第五节分析了药品试验数据保护的例外,在出于保护公众的必要以及已采取措施确保试验数据不被不公平商业使用两种情况下,WTO成员可以披露药品试验数据。第三章对部分WTO成员的药品试验数据保护制度进行比较法研究,以了解在相关国际义务下有关成员的具体法律实践。第一、二节分别介绍了美国、欧盟两个药品试验数据建立较早,制度相对成熟的WTO成员的域内法律制度。这两个WTO成员均采取了药品试验数据独占保护模式,即在一定的试验数据保护期内,不允许药品监管机关根据原创药品提交的试验数据批准仿制药的上市申请。第三节介绍了加拿大的药品试验数据保护以及部分发展中国家采取的药品试验数据非独占保护模式。发展中国家利用TRIPS协定的灵活度,采取这种保护模式,将药品试验数据保护义务要求尽量降到最低。第四节通过对制度的评价、鉴别和比较,对各成员在药品试验数据保护期限、保护范围、规定渊源方面的差异进行了归纳,提出了其他WTO成员药品试验数据保护规定对完善我国有关制度的可借鉴之处。第四章探讨了在TRIPS协定药品试验数据保护国际义务的基础上,后TRIPS时期由WTO成员间签订自由贸易协定（FTA）的实践催生的药品试验数据保护制度新的发展趋势以及可能对国际义务产生的影响。第一节对比了TRIPS协定生效前后FTA中药品试验数据保护规定的区别,指出后TRIPS时期FTA中药品试验数据保护的范围、方式等较TRIPS协定生效以前以及TRIPS协定的规定都有所变化。通过对比不同成员对FTA中规定药品试验数据保护的态度,初步得出一部分发展中国家因FTA中药品试验数据保护规定提高了其所承担的数据保护义务的结论。第二节介绍了FTA中建立的药品试验数据独占保护制度。以美国为典型代表的药品试验数据强保护国家,通过签订FTA的方式,向发展中国家推行了药品试验数据独占保护模式。尽管FTA中的药品试验数据保护制度在客观上削弱了发展中国家对TRIPS协定灵活度的利用,但有助于推动在全球范围内建立相对统一的药品试验数据保护标准。第三节介绍了后TRIPS时期生物药品试验数据保护制度的发展。生物药品的试验数据保护属于超TRIPS协定的保护措施,但是随着生物制药在制药产业中占据越来越重要的地位,药品试验数据保护在生物制药领域的适用成为药品试验数据保护制度发展中备受关注的问题。在《跨太平洋伙伴关系协定》（TPP）谈判中纳入生物药品试验数据保护,是目前药品试验数据保护制度发展中讨论最热烈的问题之一。如果在这方面所有进展,将对药品试验数据保护国际义务的发展产生相当重要的影响。第五章对我国的药品试验数据保护制度进行研究。第一节介绍了我国根据所承担的国际义务建立的药品试验数据保护制度。在分析我国制药产业现状与发展前景,药品注册审批程序法律规定以及药品注册审批实施情况的背景下,研究我国药品试验数据保护制度所能够发挥的作用以及与药品管理法律体系中其他药品行政保护手段之间的关系。第二节指出目前我国药品试验数据保护制度存在的问题,以及完善和发展我国药品试验数据保护制度的必要性与可能性。在完善我国相关制度时,应当始终在药品创新和公共利益之间寻求平衡的原则下,设计、细化与改进药品试验数据保护制度,力求制度设计既能够有效发挥药品试验数据保护制度激励和促进药品创新研发的效果,也能够平衡和降低药品试验数据保护可能对公共健康造成的不利影响。从而使创新制药企业与仿制药企业都能受惠于药品试验数据保护制度。
二、浅谈WTO与中国的药品注册（论文开题报告）
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
本文主要提出一款精简64位RISC处理器存储管理单元结构并详细分析其设计过程。在该MMU结构中,TLB采用叁个分离的TLB,TLB采用基于内容查找的相联存储器并行查找,支持粗粒度为64KB和细粒度为4KB两种页面大小,采用多级分层页表结构映射地址空间,并详细论述了四级页表转换过程,TLB结构组织等。该MMU结构将作为该处理器存储系统实现的一个重要组成部分。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
三、浅谈WTO与中国的药品注册（论文提纲范文）
（1）粤港澳大湾区药品管理模式的构建（论文提纲范文）
| 摘要 |
| abstract |
| 第一章 引言 |
| 1.1 选题依据和研究内容及意义 |
| 1.1.1 选题依据 |
| 1.1.2 研究内容 |
| 1.1.3 研究意义 |
| 1.1.3.1 理论研究意义 |
| 1.1.3.2 现实研究意义 |
| 1.2 国内外研究进展 |
| 1.2.1 国内研究进展 |
| 1.2.1.1 粤港澳三地药品监管对比研究 |
| 1.2.1.2 粤港澳大湾区区域性中成药上市许可机制 |
| 1.2.2 国外研究进展 |
| 1.3 研究方法 |
| 1.3.1 文献研究法 |
| 1.3.2 法律解释学研究法 |
| 1.3.3 比较研究法 |
| 1.3.4 多学科研究方法的整合 |
| 1.4 论文创新点 |
| 1.4.1 选题新颖契合时政 |
| 1.4.2 研究视角新颖 |
| 1.5 研究框架 |
| 第二章 粤港澳大湾区政治制度背景与合作的法律基础研究 |
| 2.1 粤港澳大湾区概述 |
| 2.2 粤港澳大湾区政治制度背景与司法管辖权研究 |
| 2.3 粤港澳大湾区法律冲突与协作监管制度现状 |
| 2.4 粤港澳大湾区现有合作协议模式及法律效力 |
| 2.4.1 粤港澳合作协议签订的主体 |
| 2.4.2 广深港高铁“一地两检”方案的模式 |
| 2.4.3 粤港澳三地立法权限的比较 |
| 2.5 粤港澳大湾区合作需要遵守的国际法 |
| 2.6 粤港澳大湾区现有的法律合作项目 |
| 2.6.1 粤港澳大湾区的司法协助合作项目 |
| 2.6.2 粤港澳大湾区的律师执业合作项目 |
| 2.6.3 粤港澳大湾区的法院审判合作项目 |
| 2.6.4 粤港澳大湾区的仲裁合作项目 |
| 2.7 粤港澳大湾区“区域立法协同管辖”的探讨 |
| 2.8 本章小结 |
| 第三章 粤港澳大湾区药品监管现状研究 |
| 3.1 粤港澳三地药品监管机构简介 |
| 3.1.1 内地药品监管机构及职责简介 |
| 3.1.1.1 药品注册管理司 |
| 3.1.1.2 药品监督管理司 |
| 3.1.1.3 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 3.1.2 香港药品监管机构及职责简介 |
| 3.1.2.1 西药监管机构——卫生署药物办公室 |
| 3.1.2.2 西药注册机构——药剂业及毒药管理局 |
| 3.1.2.3 中成药监管机构——中医药规管办公室 |
| 3.1.2.4 中成药注册机构——香港中医药管理委员会 |
| 3.1.3 澳门药品监管机构及职责简介 |
| 3.1.3.1 药物监测暨管理处 |
| 3.1.3.2 稽查暨牌照处 |
| 3.2 粤港澳三地药品注册市场准入制度研究 |
| 3.2.1 内地药品注册制度研究 |
| 3.2.1.1 内地药品管理分类 |
| 3.2.1.2 内地药品注册申请主体 |
| 3.2.1.3 内地药品注册监管机构 |
| 3.2.1.4 内地“化学药”注册分类及申报资料 |
| 3.2.1.5 内地生物制品注册分类及申报资料 |
| 3.2.1.6 内地“中成药”注册分类及申报资料 |
| 3.2.2 香港药品注册制度研究 |
| 3.2.2.1 香港药品管理分类 |
| 3.2.2.2 香港药品注册申请主体 |
| 3.2.2.3 香港药品注册监管机构 |
| 3.2.2.4 香港西药注册分类及申报资料 |
| 3.2.2.5 香港中成药注册分类及申报资料 |
| 3.2.3 澳门药品注册制度研究 |
| 3.2.3.1 澳门药品管理分类 |
| 3.2.3.2 澳门药品注册申请主体 |
| 3.2.3.3 澳门药品注册监管机构 |
| 3.2.3.4 澳门西药注册及市场准入制度 |
| 3.2.3.5 澳门中成药市场准入制度 |
| 3.3 粤港澳大湾区药品跨境注册的关键因素探究 |
| 3.3.1 内地审批境外药品注册的关键因素 |
| 3.3.1.1 境外化学药在内地注册的关键因素 |
| 3.3.1.2 境外中成药药在内地注册的关键因素 |
| 3.3.2 香港审批境外药品注册的关键因素 |
| 3.3.2.1 境外化学药在香港注册的关键因素 |
| 3.3.2.2 境外生物制品在香港注册的关键因素 |
| 3.3.2.3 境外中成药在香港注册的关键因素 |
| 3.3.3 澳门审批境外药品注册的关键因素 |
| 3.3.3.1 境外西药在澳门注册的关键因素 |
| 3.3.3.2 境外中成药在澳门注册的关键因素 |
| 3.4 内地药品在港澳注册需要满足的条件 |
| 3.4.1 内地药品在香港注册需要满足的条件 |
| 3.4.1.1 内地西药在香港注册需要满足的条件 |
| 3.4.1.1 内地中成药在香港注册需要满足的条件 |
| 3.4.2 内地药品在澳门注册需要满足的条件 |
| 3.4.2.1 内地西药在澳门注册需要满足的条件 |
| 3.4.2.2 内地中成药药在澳门注册需要满足的条件 |
| 3.5 本章小结 |
| 第四章 粤港澳大湾区药品管理协调委员会的成立 |
| 4.1 粤港澳大湾区药品管理协调委员会的性质 |
| 4.2 粤港澳大湾区药品管理协调委员会的法律地位 |
| 4.3 粤港澳大湾区药品管理协调委员会的法律依据 |
| 4.4 粤港澳大湾区药品管理协调委员会的组成 |
| 4.4.1 粤港澳大湾区药品管理协调委员会的组成人员 |
| 4.5 粤港澳大湾区药品管理协调委员会的组织架构 |
| 4.5.1 委员会主席的选举制度 |
| 4.5.2 委员会主席的职权范围 |
| 4.5.3 委员会秘书处 |
| 4.5.4 委员会小组 |
| 4.6 粤港澳大湾区药品管理协调委员会的经费来源 |
| 4.7 粤港澳大湾区药品管理协调委员会的办公地址 |
| 4.8 粤港澳大湾区药品管理协调委员会的运作程序 |
| 4.8.1 委员会日常会议程序 |
| 4.8.2 委员会的日常工作 |
| 4.9 粤港澳大湾区药品管理协调委员会成立的意义 |
| 4.10 粤港澳大湾区药品管理协调委员会成立的可行性分析 |
| 4.11 本章小结 |
| 第五章 粤港澳大湾区药品协同注册模式的构建——“协同认可程序” |
| 5.1 协同认可程序简介 |
| 5.2 协同认可程序(CRP)的申请人 |
| 5.2.1 申请人必须是内地企业法人的法律依据 |
| 5.2.2 申请人必须是香港企业法人的法律依据 |
| 5.2.3 申请人必须是澳门企业法人的法律依据 |
| 5.2.4 申请人必须为粤港澳各地企业法人的司法意义 |
| 5.3 协同认可程序(CRP)认证编号 |
| 5.3.1 协同认可程序(CRP)认证编号的释义 |
| 5.3.2 协同认可程序(CRP)认证编号的法律效力及地位 |
| 5.4 协同认可程序(CRP)的一般流程 |
| 5.4.1 事前技术沟通指导 |
| 5.4.2 向粤港澳三地分别提交药品注册 |
| 5.4.2.1 内地的申请注册 |
| 5.4.2.2 香港的申请注册 |
| 5.4.2.3 澳门的申请注册 |
| 5.4.3 “粤港澳大湾区药品认证登记证书”的申请 |
| 5.4.4 协同认可程序(CRP)流程图 |
| 5.5 四种不同情形的协同认可程序 |
| 5.5.1 已在粤港澳三地上市药品的协同认可程序(CRP) |
| 5.5.2 境外已上市粤港澳未上市药品的协同认可程序(CRP) |
| 5.5.2.1 事前指导程序 |
| 5.5.2.2 向粤港澳三地分别提交药品注册 |
| 5.5.2.3 申请粤港澳大湾区药品认证登记证书 |
| 5.5.3 国内已上市港澳未上市药品的协同认可程序(CRP) |
| 5.5.4 内地未上市仿制药的协同认可程序(CRP) |
| 5.5.4.1 内地未上市仿制在港澳申请注册的程序合法性分析 |
| 5.6 欧盟药品注册模式与“粤港澳协同认可程序”的对比与借鉴意义 |
| 5.6.1 欧盟药品注册模式分类 |
| 5.6.1.1 集中授权程序(CP) |
| 5.6.1.2 互认程序(MRP) |
| 5.6.1.3 分散程序(DCP) |
| 5.6.1.4 单一成员国审批程序(MAP) |
| 5.6.2 互认程序(MRP)和分散程序(DCP)的异同 |
| 5.6.3 欧洲药品管理局对非集中程序存在分歧时的仲裁类型 |
| 5.6.3.1 仲裁实例一 |
| 5.6.3.2 仲裁实例二 |
| 5.6.4 欧盟药品注册模式在大湾区的不适用性分析 |
| 5.6.5 欧盟药品注册模式对“粤港澳协同认可模式”的可借鉴意义 |
| 5.7 本章小结 |
| 第六章 内地原研药在港澳申请注册的模式构建探讨 |
| 6.1 内地新药在香港注册的新模式探讨 |
| 6.1.1 将内地纳入香港认可的药品注册参照机构 |
| 6.1.1.1 新模式的可行性分析 |
| 6.1.2 放宽香港对取得两份药品注册证明书的时限规定 |
| 6.1.2.1 香港对两份药品注册证明书时限要求的管理现状 |
| 6.1.2.2 香港放宽对两份药品注册证明书时限规定的新模式探讨 |
| 6.1.2.3 新模式的可行性分析 |
| 6.2 内地新药在澳门注册的新模式探讨 |
| 6.2.1 放宽澳门对取得两份药品注册证明书的时限规定 |
| 6.2.2 新模式的可行性分析 |
| 6.3 应对公卫紧急事态的内地药品进入港澳的特许模式 |
| 6.3.1 应急药品进入香港的特许模式 |
| 6.3.2 应急药品进入澳门的特许模式 |
| 6.3.3 国产新冠疫苗进入香港的案例解析 |
| 6.3.3.1 香港立法授权政府特许疫苗上市 |
| 6.3.3.2 未注册疫苗在香港使用引发安全责任的解决机制 |
| 6.3.3.3 香港首次立法授权政府疫苗准入特许权 |
| 6.3.4 国产新冠疫苗进入澳门的案例解析 |
| 6.4 本章小结 |
| 第七章 粤港澳大湾区药品联合检验模式的构建 |
| 7.1 粤港澳大湾区药品联合检验模式的一般流程 |
| 7.2 对内地药品制造商的药品联合检验程序 |
| 7.3 对香港药品制造商的药品联合检验程序 |
| 7.4 对澳门药品制造商的药品联合检验程序 |
| 7.5 委员会(GBAC)成员兼任“药品抽样联合小组”的合法性分析 |
| 7.6 可行性分析 |
| 7.7 本章小结 |
| 第八章 粤港澳大湾区联合稽查药品制造商的模式构建 |
| 8.1 粤港澳三地药品稽查分类 |
| 8.2 内地对境外药品稽查的法律依据 |
| 8.3 香港对境外药品稽查的法律依据 |
| 8.4 内地对境外药品稽查的法律依据 |
| 8.5 对国外药品制造商进行粤港澳大湾区联合稽查的程序 |
| 8.5.1 本程序的具体流程 |
| 8.6 对内地药品制造商进行粤港澳大湾区联合稽查的程序 |
| 8.6.1 本程序的具体流程 |
| 8.7 对香港药品制造商进行粤港澳大湾区联合稽查的程序 |
| 8.7.1 本程序的具体流程 |
| 8.8 对澳门药品制造商进行粤港澳大湾区联合稽查的程序 |
| 8.8.1 本程序的具体流程 |
| 8.9 粤港澳大湾区药品制造商联合稽查的可行性分析 |
| 8.10 本章小结 |
| 第九章 港澳中成药委托境内药厂代工生产模式的构建 |
| 9.1 港澳中成药委托境内药厂代工生产的背景及依据 |
| 9.1.1 港澳中成药制造商规模现状 |
| 9.1.2 港澳中成药委托内地生产的优势 |
| 9.2 粤港澳三地药品委托加工的法律依据 |
| 9.2.1 内地有关药品委托加工的法律依据 |
| 9.2.2 香港有关药品委托加工的法律依据 |
| 9.2.3 澳门有关药品委托加工的法律依据 |
| 9.2.4 港澳中成药委托内地加工的法律基础 |
| 9.3 香港中成药委托大湾区内地城市代工生产的模式 |
| 9.3.1 香港已注册中成药委托大湾区内地城市代工生产的流程 |
| 9.3.1.1 香港中成药制造商委托大湾区内地药品生产企业代工 |
| 9.3.1.2 申请更改中成药的注册详情——更改制造商地址 |
| 9.3.1.3 该程序的可行性分析 |
| 9.3.2 香港未注册中成药委托大湾区内地城市代工生产的流程 |
| 9.3.2.1 内地“境外药品委托生产规定”更新对未注册中成药代工的影响 |
| 9.3.2.2 修订香港《中成药注册申请手册》 |
| 9.3.2.3 香港未注册中成药委托生产的新模式 |
| 9.4 澳门已注册中成药委托大湾区内地城市代工生产的流程 |
| 9.5 澳门未注册中成药委托大湾区内地城市代工生产的流程 |
| 9.6 港澳委托内地加工药品的出口转内销模式探索 |
| 9.6.1 内地对于境外委托加工药品的销售规定 |
| 9.6.2 港澳委托内地加工药品转内销的合法模式探讨 |
| 9.6.2.1 港澳委托内地加工药品转内销的法律依据 |
| 9.6.2.2 港澳委托内地加工药品按照进口药在内地注册 |
| 9.6.2.3 港澳委托内地加工药品按照国产药在内地注册 |
| 9.6.3 港澳委托内地代工药品依照进口药的出口转内销流程 |
| 9.6.3.1 先按境外已上市中成药向国家药监局申请注册 |
| 9.6.3.2 委托加工药品经海关手续后转内销 |
| 9.6.4 港澳委托内地加工药品以国产药申请内地注册的模式 |
| 9.6.4.1 以国产药注册比依照进口药注册具有的优势 |
| 9.6.4.2 以国产药注册模式有利于港澳中成药在内地上市 |
| 9.7 本章小结 |
| 第十章 结论与展望 |
| 10.1 结论 |
| 10.2 展望 |
| 参考文献 |
| 附录1 |
| 附录2 |
| 致谢 |
| 攻读硕士学位期间发表的论文 |
（2）中美经贸协议下药品专利链接条款研究（论文提纲范文）
| 一、中美经贸协议中药品专利链接相关条款 |
| 二、美国国内法与相关国际协定中药品专利链接条款 |
| （一）美国国内法相关法律制度 |
| （二）国际协定中药品专利链接条款内容 |
| 三、其他法域专利链接相关立法与司法实践 |
| 四、专利链接制度与公共健康之间的平衡 |
| （一）专利链接制度影响药品可及性 |
| （二）为保护公共健康所采取的可行措施 |
| 1. 排除在专利保护之外 |
| 2. 实施强制许可 |
| 五、中国现有专利链接相关法律规则以及未来应对 |
| 1.我国现有专利链接规则 |
| 2.中国未来应对 |
（4）美国药品专利链接制度研究及对我国的启示（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 引言 |
| 第一章 药品专利链接制度概述 |
| 第一节 药品专利链接制度的起源和发展 |
| 一、药品专利链接制度的起源 |
| 二、药品专利链接制度的发展 |
| 第二节 药品专利链接制度及其特征 |
| 第三节 药品专利链接制度的理论基础 |
| 一、优化资源配置 |
| 二、强化利益平衡 |
| 第二章 美国药品专利链接制度内容分析 |
| 第一节 橙皮书规定 |
| 第二节 Bolar例外规则 |
| 第三节 专利期延长制度 |
| 第三章 分析美国药品专利链接制度实施状况 |
| 第一节 美国药品专利链接制度的适用研究 |
| 一、美国药品专利链接制度的保护对象 |
| 二、美国药品专利链接制度的适用效果 |
| 第二节 美国药品专利链接制度的利弊分析 |
| 一、美国药品专利链接制度的功能 |
| 二、美国药品专利链接制度的缺陷 |
| 第四章 对我国药品专利链接制度的构建 |
| 第一节 药品专利链接制度的缺失 |
| 一、药品专利法律保护欠缺 |
| 二、药品注册管理制度对专利链接的忽视 |
| 第二节 建立药品专利链接制度的必要性和紧迫性 |
| 一、建立药品专利链接制度的必要性 |
| 二、建立药品专利链接制度的紧迫性 |
| 第三节 我国药品专利链接制度的构建 |
| 一、药品专利链接制度的立法完善 |
| 二、药品专利链接制度的行政管理完善 |
| 结语 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
（5）药品专利链接制度研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| abstract |
| 导论 |
| 一、研究背景与问题 |
| 二、研究目的与意义 |
| 三、研究现状述评 |
| 四、研究内容、思路与方法 |
| 五、创新之处 |
| 第一章 药品专利链接制度的解读 |
| 第一节 药品专利链接制度的基本内涵 |
| 一、药品专利链接制度的含义 |
| 二、药品专利链接制度的适用范围 |
| 三、药品专利链接制度的基本内容 |
| 第二节 药品专利链接制度的溯源与发展 |
| 一、药品专利链接制度建立的背景 |
| 二、药品专利链接制度的正式确立 |
| 三、药品专利链接制度建立的缘由及标准 |
| 四、药品专利链接制度的发展历程 |
| 第三节 药品专利链接制度的运行机制及缺陷 |
| 一、药品专利链接制度的内在运行机制 |
| 二、药品专利链接制度的内在缺陷 |
| 第四节 药品专利链接制度的功能定位及作用 |
| 一、药品专利链接制度的功能定位 |
| 二、药品专利链接制度的作用解析 |
| 第五节 药品专利链接制度与药品可及性 |
| 一、对药品价格的影响 |
| 二、对医药产业的影响 |
| 本章小结 |
| 第二章 我国建立药品专利链接制度的必要性与可行性 |
| 第一节 提升我国医药行业创新能力与产业发展的需要 |
| 一、我国医药行业创新发展现状分析 |
| 二、我国医药行业技术创新能力评价 |
| 三、我国医药政策的演变 |
| 四、我国医药产业的总体评价 |
| 五、医药产业创新发展的制度保障 |
| 第二节 保障公民健康权与生命权的重要途径 |
| 一、药品取得是公共健康的重要保障 |
| 二、利于解决药品短缺这一现实问题 |
| 第三节 参与国际竞争与国际规则制定的需要 |
| 一、提升我国医药企业国际竞争力 |
| 二、我国对药品专利国际规则变革的需求 |
| 第四节 制度移植可行性的多维分析 |
| 一、遵循私有财产权不受侵犯的宪法原则 |
| 二、契合利益平衡的立法旨趣 |
| 三、合乎法律制度的基本价值目标 |
| 四、符合最优资源配置的要求 |
| 五、因应公共政策价值目标 |
| 本章小结 |
| 第三章 药品专利链接制度的比较法考察 |
| 第一节 美国药品专利链接制度的立法与实践 |
| 一、美国药品专利链接制度的立法现状 |
| 二、美国药品专利链接制度的实施效果 |
| 三、评价及对我国的借鉴意义 |
| 第二节 加拿大药品专利链接制度的立法与实践 |
| 一、加拿大药品专利链接制度的立法现状 |
| 二、加拿大药品专利链接制度的实施效果 |
| 三、加拿大与美国药品专利链接制度的异同 |
| 四、评价及对我国的启示 |
| 第三节 韩国药品专利链接制度的立法与实践 |
| 一、韩国药品专利链接制度的立法现状 |
| 二、韩国药品专利链接制度的实施情况 |
| 三、评价及对我国的借鉴意义 |
| 第四节 药品专利链接制度的未来发展趋势 |
| 一、自由贸易协定下的药品专利链接制度 |
| 二、国际药品专利规则的未来走向 |
| 三、药品专利链接制度的前景展望 |
| 本章小结 |
| 第四章 药品专利链接制度的配套法律制度 |
| 第一节 药品专利链接与药品试验例外 |
| 一、药品试验例外的创立 |
| 二、药品试验例外的正当性及制度功用 |
| 三、药品专利链接与药品试验例外相互制衡 |
| 四、药品专利链接与药品试验例外的冲突与解决 |
| 第二节 药品专利链接与药品专利期限延长 |
| 一、药品专利期限延长制度的创立与发展 |
| 二、药品专利期限延长的制度评价 |
| 三、药品专利链接与专利期限延长的关系 |
| 四、我国的制度因应 |
| 第三节 药品专利链接与药品试验数据保护 |
| 一、药品试验数据保护的创立与发展 |
| 二、药品试验数据保护的制度评价 |
| 三、药品试验数据保护与药品专利链接的关系 |
| 四、我国的制度因应 |
| 本章小结 |
| 第五章 药品专利链接制度滥用的法律规制 |
| 第一节 药品专利链接制度滥用法律规制的理论溯源 |
| 一、创新激励与自由竞争之间的差异性 |
| 二、创新激励与自由竞争之间的协调性 |
| 三、专利法与反垄断法适用的竞合及取舍 |
| 第二节 药品专利链接制度滥用的表现形式 |
| 一、药品专利常青 |
| 二、反向支付协议 |
| 第三节 药品专利常青行为的法律规制 |
| 一、典型国家的规制路径之考察 |
| 二、我国的规制路径之选择 |
| 第四节 反向支付协议的反垄断法规制 |
| 一、典型国家的反垄断执法实践之考察 |
| 二、我国对典型国家执法经验的现实借鉴 |
| 本章小结 |
| 第六章 我国药品专利链接制度构建的体系化思考 |
| 第一节 我国药品专利链接的规定及实践之评价 |
| 一、我国现行药品专利链接规定之梳理 |
| 二、我国现有实践之考察 |
| 三、我国现行规定及实践存在的问题 |
| 第二节 我国药品专利链接制度的本质定位与立法选择 |
| 一、药品专利链接模式梳理与评介 |
| 二、推行以利益平衡为核心的强保护模式 |
| 三、制度设计应遵循的基本原则 |
| 第三节 我国药品专利链接制度的规范设计 |
| 一、补充制度设计的法律依据 |
| 二、明确相关部门的职能衔接 |
| 三、药品专利链接的具体操作流程 |
| 四、药品专利信息的公示 |
| 五、暂缓审批期的设定 |
| 六、专利挑战制度的设计 |
| 七、首仿药市场独占期制度的设计 |
| 第四节 我国药品专利链接制度与其他制度的衔接 |
| 一、与药品试验例外制度的衔接 |
| 二、与药品专利期限延长制度的衔接 |
| 三、与专利药品强制许可制度的衔接 |
| 四、与诉前禁令制度的衔接 |
| 五、与药品专利诉讼制度的衔接 |
| 六、与专利行政处理制度的衔接 |
| 第五节 我国药品专利链接制度的实施机制之完善 |
| 一、简化药品上市审批程序 |
| 二、适当提高医药发明可专利性标准 |
| 三、修改和完善专利无效程序 |
| 四、建立首仿药替代制度 |
| 五、完善药品价格管控机制 |
| 六、健全我国多层次医疗保障体系 |
| 本章小结 |
| 结语 |
| 参考文献 |
| 在读期间科研成果 |
| 后记 |
（6）论药品试验数据的法律保护（论文提纲范文）
| 中文摘要 |
| abstract |
| 序言 |
| 一、药品试验数据法律保护概述 |
| (一)药品试验数据的概念 |
| (二)药品试验数据的特征 |
| 1.准公共产品 |
| 2.部分秘密性 |
| 3.商业价值性 |
| (三)药品试验数据的法律性质 |
| 1.专利属性说 |
| 2.商业秘密属性说 |
| 3.专有权属性说 |
| (四)药品试验数据法律保护的意义 |
| 1.激励创新药的研发 |
| 2.促进仿制药产业的发展 |
| 3.保障药品可及性 |
| 二、域外药品试验数据的法律保护及评价 |
| (一)域外药品试验数据的法律保护 |
| 1.TRIPS协议和区域性TRIPS-Plus条约 |
| 2.美国药品试验数据的法律保护 |
| 3.欧盟药品试验数据的法律保护 |
| 4.日本药品试验数据的法律保护 |
| (二)对域外药品试验数据法律保护的评价 |
| 1.药品试验数据保护体系健全 |
| 2.对药品试验数据保护的高TRIPS标准 |
| 3.坚持鼓励创新的原则 |
| 4.保证创新主体和仿制药企业之间的利益平衡 |
| 三、我国药品试验数据法律保护的现状及问题 |
| (一)我国药品试验数据法律保护的现状 |
| (二)我国药品试验数据法律保护存在的问题 |
| 1.药品试验数据的保护范围不明确 |
| 2.药品试验数据的保护措施不健全 |
| 3.药品试验数据保护信息不透明 |
| 4.侵害药品试验数据权利的法律救济不足 |
| 四、完善我国药品试验数据法律保护 |
| (一)完善药品试验数据保护的范围 |
| 1.扩大药品试验数据的保护对象 |
| 2.明确界定“自行取得”的含义 |
| 3.明确界定“未披露”的含义及其例外 |
| 4.增加境外试验数据受保护的强制注册期制度 |
| (二)明确药品试验数据保护的措施 |
| 1.完善药品试验数据保护模式 |
| 2.细化药品试验数据保护期限 |
| 3.明确药品试验数据强制许可的适用范围 |
| 4.明确药品试验数据保护的撤销制度 |
| (三)完善药品试验数据信息公示机制 |
| 1.逐步扩大药品试验数据公开范围 |
| 2.建立专门的药品试验数据信息公示平台 |
| (四)明确侵害药品试验数据的救济 |
| 1.明确药品试验数据受侵害时的救济途径 |
| 2 明确侵害药品试验数据专有权的责任 |
| 结语 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
（7）药品试验数据国际保护研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| abstract |
| 导言 |
| 一、问题的提出 |
| 二、研究价值及意义 |
| 三、文献综述 |
| 四、主要研究方法 |
| 五、论文结构 |
| 六、论文主要创新及不足 |
| 第一章 药品试验数据保护的特殊性 |
| 第一节 药品试验数据的界定 |
| 一、药品与药品试验数据的定义 |
| 二、药品试验数据保护的特殊性和意义 |
| 第二节 药品试验数据的权利属性 |
| 一、药品试验数据是否为商业秘密 |
| 二、药品试验数据是否属于新型知识产权客体 |
| 第二章 药品试验数据保护国内立法例 |
| 第一节 药品试验数据保护国内立法的发展历史 |
| 一、药品试验数据保护起源于美国 |
| 二、药品试验数据保护在各国的发展 |
| 第二节 药品试验数据保护的专门立法 |
| 一、美国药品管理法案中的药品试验数据保护 |
| 二、欧盟条例和指令中的药品试验数据保护 |
| 第三节 作为未披露信息保护的立法模式 |
| 一、商业秘密法中的药品试验数据保护 |
| 二、传统工业产权法下的药品试验数据保护 |
| 第三章 药品试验数据国际保护标准 |
| 第一节 药品试验数据保护国际标准的发展历史 |
| 一、TRIPs前时代 |
| 二、TRIPs标准时代 |
| 第二节 TRIPs协定中的药品试验数据保护 |
| 一、模糊性与灵活性并存的TRIPs第39 条第3 款 |
| 二、TRIPs协定药品试验数据最低保护标准争议 |
| 第四章 药品试验数据国际强保护趋势 |
| 第一节 美国FTA中药品试验数据的TRIPs-Plus保护 |
| 一、“不披露”“不依赖”义务 |
| 二、美国FTA中的药品试验数据独占保护 |
| 第二节 区域贸易协定对药品试验数据保护的新发展 |
| 一、TPP协定相关规则扩大保护客体范围、明确独占保护 |
| 二、TPP协定药品试验数据强保护的争议 |
| 第五章 中国药品试验数据保护制度的完善 |
| 第一节 我国试验数据保护的现状 |
| 一、我国药品试验数据相关法律制度 |
| 二、我国药品试验数据保护制度存在的问题 |
| 第二节 完善我国药品试验数据保护制度 |
| 一、提升药品试验数据保护制度法律位阶 |
| 二、增加界定明确的条款及相关药品上市审批程序 |
| 三、灵活分割我国药品试验数据保护期限 |
| 四、配套应对药品试验数据保护负面影响的措施 |
| 结语 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
（8）TPP协定下的药品专利规则研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| ABSTRACT |
| 引言 |
| 一、研究背景及意义 |
| 二、文献综述 |
| 三、研究方法 |
| 四、创新与不足 |
| 第一章 TPP药品专利规则的发展 |
| 第一节 TPP药品专利规则之基础理论 |
| 一、药品专利的概念特征及其保护体系 |
| 二、药品专利与公共健康 |
| 第二节 TPP药品专利规则的由来与演进 |
| 一、药品专利规则的源起 |
| 二、全球范围内药品专利规则的发展进路 |
| 三、TPP谈判进程及其涉药品专利规则简况 |
| 第三节 TPP药品专利规则的法理依据和现实背景 |
| 一、TPP药品专利规则的法理依据 |
| 二、TPP药品专利规则的现实背景 |
| 第二章 TPP药品专利规则之比较分析 |
| 第一节 保护范围扩展 |
| 一、TPP正式文本中有关药品专利保护范围的规定 |
| 二、谈判期间的争议及与TRIPS协议之比较 |
| 第二节 保护期限的延长 |
| 一、TPP正式文本中有关药品专利保护期的规定 |
| 二、谈判期间的争议及与TRIPS协议之比较 |
| 第三节 保护未披露试验数据 |
| 一、TPP正式文本中有关药品试验数据保护的规定 |
| 二、谈判期间的争议及与TRIPS协议之比较 |
| 第四节 专利链接制度的引入 |
| 一、TPP协定下的药品专利链接制度 |
| 二、谈判期间的争议及与TRIPS协议之比较 |
| 第五节 与药品专利有关的争端解决及执法措施 |
| 一、投资者-国家争端解决机制(ISDS)的制约 |
| 二、专利执法领域的高标准 |
| 第三章 TPP药品专利规则的影响分析 |
| 第一节 提高药品专利国际保护标准的作用机理 |
| 第二节 TPP药品专利规则对药品专利国际保护体制的影响 |
| 一、弱化现有的药品专利多边保护体系 |
| 二、加剧全球范围内公共健康与药品专利保护的失衡状态 |
| 第三节 TPP药品专利规则对发展中国家的影响 |
| 一、发展中国家的话语权被迫分散 |
| 二、提高政府监管要求和立法成本 |
| 三、影响发展中国家的公共健康状况 |
| 第四章 中国对TPP药品专利规则的应对策略 |
| 第一节 根据国情完善药品专利规则 |
| 第二节 联合发展中国家争取规则制定话语权 |
| 第三节 完善药品监管体系提高监管能力 |
| 第四节 鼓励国内药品创新 |
| 结语 |
| 参考文献 |
| 附录 |
| 致谢 |
（9）专利法中的Bolar例外规则研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 引言 |
| 一、Bolar例外之理论基础和制度渊源 |
| (一) Bolar例外的理论基础 |
| (二) Bolar例外规则的制度渊源 |
| (三) Bolar例外在国际法上的确认 |
| 二、Bolar例外的比较法考察与国际发展趋势 |
| (一) 典型国家或地区的Bolar例外 |
| (二) 典型国家或地区的Bolar例外规则之比较 |
| (三) Bolar例外规则的国际发展趋势 |
| 三、Bolar例外规则在我国的引进和实践 |
| (一) 专利法第69条第1款第5项的立法背景 |
| (二) 专利法第69条第1款第5项的基本内涵 |
| (三) Bolar例外规则引进后的实践及思考 |
| 四、Bolar例外配套制度考察 |
| (一) 构建相关配套制度的必要性 |
| (二) 药品专利保护期限延长制度 |
| (三) 专利链接制度 |
| 结语 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
（10）TRIPS协定下药品试验数据保护研究（论文提纲范文）
| 中文摘要 |
| Abstract |
| 学术概述 |
| 一、国外研究现状 |
| 二、国内研究现状 |
| 三、本文的主要创新点 |
| 注释 |
| 引言 |
| 一、问题的提出 |
| 二、研究意义 |
| 三、研究思路 |
| 注释 |
| 第一章 TRIPS协定下药品试验数据保护的理论探讨 |
| 第一节 TRIPS协定下药品试验数据的含义 |
| 一、药品与药品试验数据的含义 |
| 二、“作为批准药品上市的条件”的药品试验数据的含义 |
| 三、“含有新化学实体”的药品试验数据的含义 |
| 四、“未披露”和“通过巨大努力产生”的药品试验数据的含义 |
| 第二节 TRIPS协定下药品试验数据保护的法律性质 |
| 一、药品试验数据保护的知识产权属性 |
| 二、药品试验数据在知识产权客体中的定位 |
| 三、药品试验数据保护——自成一体的知识产权保护 |
| 第三节 TRIPS协定下药品试验数据保护对公共健康的影响 |
| 一、药品知识产权国际保护与公共健康的关系 |
| 二、药品试验数据保护对公共健康的消极影响 |
| 三、药品试验数据保护对公共健康的积极影响 |
| 四、药品试验数据保护体现私人利益与公共健康的平衡 |
| 本章小结 |
| 注释 |
| 第二章 TRIPS协定下药品试验数据保护的义务探析 |
| 第一节 TRIPS协定下药品试验数据保护义务的由来及其性质 |
| 一、《北美自由贸易协定》中的药品试验数据保护 |
| 二、TRIPS协定谈判中药品试验数据保护的议题及其成果 |
| 三、TRIPS协定第三十九条第三款与其他相关条款的关系 |
| 第二节 保护药品试验数据以防不公平商业使用的义务 |
| 一、以防不公平商业使用: TRIPS协定下药品试验数据保护目的 |
| 二、“不公平商业使用”的含义 |
| 三、成员方实施“不公平商业使用”义务的不同路径 |
| 四、公平使用药品试验数据的情形 |
| 第三节 保护药品试验数据不被披露的义务 |
| 一、防止披露——药品试验数据保护的最低标准 |
| 二、药品行政审批活动中的试验数据披露 |
| 三、保护药品试验数据不被披露的期限 |
| 第四节 保护药品试验数据不受依赖的义务 |
| 一、保护药品试验数据不受依赖义务的选择性 |
| 二、依赖的含义与要求 |
| 第五节 药品试验数据保护的例外 |
| 一、TRIPS协定中知识产权权利行使的例外 |
| 二、出于保护公众所需而披露数据的例外 |
| 三、已采取步骤保证所披露数据不被不公平商业使用的例外 |
| 本章小结 |
| 注释 |
| 第三章 TRIPS协定义务下药品试验数据保护制度比较研究 |
| 第一节 美国的药品试验数据保护制度 |
| 一、药品试验数据保护的起源 |
| 二、《药品价格竞争与专利期补偿法》中的药品数据保护制度 |
| 三、《孤儿药法》中的药品试验数据保护制度 |
| 四、《食品和药品现代化管理法》中试验数据保护制度 |
| 五、违反药品试验数据保护行为的救济措施 |
| 第二节 欧盟的药品试验数据保护制度 |
| 一、欧盟药品监管法规发展概述 |
| 二、87/21/EEC号指令中的药品试验数据保护 |
| 三、2004/27/EC号指令中的药品试验数据保护 |
| 四、《孤儿药条例》中的试验数据保护规定 |
| 五、《儿科药品条例》中的药品试验数据保护 |
| 第三节 其他若干WTO成员试验数据保护制度 |
| 一、加拿大的药品试验数据保护制度 |
| 二、部分发展中国家实施的药品试验数据保护 |
| 第四节 评价、比较与借鉴 |
| 一、对WTO部分成员药品试验数据保护制度的评价 |
| 二、有关成员药品试验数据保护立法选择的比较 |
| 三、有关成员药品试验数据制度安排的比较 |
| 四、可借鉴之处 |
| 本章小结 |
| 注释 |
| 第四章 后TRIPS时期药品试验数据保护制度的发展趋势 |
| 第一节 后TRIPS时期FTA与药品试验数据保护的关系 |
| 一、TRIPS协定生效前后FTA中药品试验数据保护制度 |
| 二、WTO有关成员间FTA对药品试验数据保护制度的不同态度 |
| 第二节 后TRIPS时期FTA中的药品试验数据独占保护的发展 |
| 一、后TRIPS时期FTA中建立药品试验数据独占保护的原因 |
| 二、美国签订的FTA中药品试验数据独占保护制度 |
| 三、欧洲地区签订的FTA中药品试验数据保护规定 |
| 四、药品试验数据独占保护在后TRIPS时期FTA下的发展趋势 |
| 第三节 后TRIPS时期生物药品试验数据保护制度的发展 |
| 一、建立生物药品试验数据保护制度的可能性 |
| 二、建立生物药品试验数据保护制度的尝试 |
| 三、生物药品试验数据保护制度设计展望 |
| 本章小结 |
| 注释 |
| 第五章 TRIPS协定义务下我国药品试验数据保护制度的不足与完善 |
| 第一节 我国药品试验数据保护法律制度 |
| 一、我国药品试验数据保护立法背景 |
| 二、药品试验数据保护视角下我国的药品注册审批程序 |
| 三、我国实施的药品行政保护与药品试验数据保护的比较 |
| 第二节 我国药品试验数据保护制度的完善 |
| 一、我国现行药品试验数据保护制度存在的问题 |
| 二、完善我国药品试验数据保护制度的必要性 |
| 三、我国药品试验数据保护制度完善的可行性 |
| 四、完善我国药品试验数据保护制度的建议 |
| 本章小结 |
| 注释 |
| 结论 |
| 参考文献 |
| 附录：主要缩略词和简称一览 |
| 后记 |
四、浅谈WTO与中国的药品注册（论文参考文献）
- [1]粤港澳大湾区药品管理模式的构建[D]. 骆焕泰. 广东药科大学, 2021(02)
- [2]中美经贸协议下药品专利链接条款研究[A]. 郭雪晴. 《上海法学研究》集刊（2020年第22卷 总第46卷）——上海对外经贸大学文集, 2020
- [3]全球公共卫生危机背景下药品试验数据披露的可能与路径[J]. 褚童. 知识产权, 2020(09)
- [4]美国药品专利链接制度研究及对我国的启示[D]. 聂淑慧. 烟台大学, 2020(06)
- [5]药品专利链接制度研究[D]. 苏冬冬. 中南财经政法大学, 2020(07)
- [6]论药品试验数据的法律保护[D]. 王林. 辽宁大学, 2020(01)
- [7]药品试验数据国际保护研究[D]. 朱奕蒙. 华东政法大学, 2019(02)
- [8]TPP协定下的药品专利规则研究[D]. 陈格格. 湖南师范大学, 2017(01)
- [9]专利法中的Bolar例外规则研究[D]. 陈丽娜. 南京大学, 2015(05)
- [10]TRIPS协定下药品试验数据保护研究[D]. 褚童. 复旦大学, 2014(01)
标签：药品注册管理办法论文; 药品论文; 药品注册论文; 仿制药一致性评价论文; 国际专利论文;